Valsotens 160 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

valsartan

Boleh didapati daripada:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

C09CA03

INN (Nama Antarabangsa):

valsartan

Borang farmaseutikal:

filmsko obložena tableta

Komposisi:

valsartan 160 mg / 1 tableta

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

28 tableta

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

valsartan

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2018-12-20

Risalah maklumat

JAZMP- IB/023-18.06.2015
NAVODILO ZA UPORABO
VALSOTENS 160 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
valsartan
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Valsotens in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valsotens
3.
Kako jemati zdravilo Valsotens
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Valsotens
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALSOTENS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Valsotens spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
antagonisti receptorjev angiotenzina II in
pomagajo obvladati visok krvni tlak. Angiotenzin II je snov, ki v
telesu povzroča zožitev žil in s tem zvišanje
krvnega tlaka. Zdravilo Valsotens deluje tako, da blokira učinek
angiotenzina II. Zato se žile sprostijo in
krvni tlak se zniža.
Zdravilo Valsotens 160 mg filmsko obložene tablete se LAHKO UPORABLJA
ZA TRI RAZLIČNA STANJA:
•
ZA ZDRAVLJENJE VISOKEGA KRVNEGA TLAKA PRI ODRASLIH IN PRI OTROCIH IN
MLADOSTNIKIH, KI SO STARI OD 6
DO 18 LET. Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij. Če
ga ne zdravimo, lahko poškoduje
krvne žile v možganih, srcu in ledvicah, kar lahko povzroči
možgansko kap, srčno popuščanje ali
odpoved ledvic. Visok krvni tlak povečuje tveganje za srčni napad. Z
znižanjem krvnega tlaka na
normalne vrednosti, se zmanjša tveganje za razvoj teh bolezni.
•
ZA ZDRAVLJENJE ODRASLIH BOLNIKOV PO NEDAVNEM SRČNEM INFARKTU
(miokardnem infarktu). "Nedaven"
tukaj pomeni od 12 ur do 10 dni.
•
ZA Z

Ciri produk

JAZMP-IB/20-06.11.2014
1.
IME ZDRAVILA
Valsotens 160 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160 mg valsartana.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta Valsotens 160 mg vsebuje 84,44 mg
laktoze monohidrata in 0,504 mg lecitina
(vsebuje sojino olje).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Valsotens 160-mg tablete: rumene, ovalne, bikonveksne filmsko
obložene tablete velikosti 15 x 6,5 mm, s
prelomno zarezo na eni strani in oznako "V" na drugi strani.
Tableto je mogoče razdeliti na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih in hipertenzije pri
otrocih in mladostnikih, starih 6 do 18 let.
Nedaven miokardni infarkt
Zdravljenje klinično stabilnih odraslih bolnikov s simptomatskim
srčnim popuščanjem ali asimptomatsko
sistolično disfunkcijo levega prekata po nedavnem (12 ur do 10 dni)
miokardnem infarktu (glejte poglavji
4.4 in 5.1).
Srčno popuščanje
Zdravljenje odraslih bolnikov s simptomatskim srčnim popuščanjem,
ki ne prenesejo zaviralcev ACE ali pri
bolnikih, ki ne prenesejo antagonistov beta, kot dodatek zdravljenju z
zaviralci ACE, če ni mogoče uporabiti
antagonistov mineralokortikoidnih receptorjev (glejte poglavja 4.2,
4.4, 4.5 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Hipertenzija
Priporočeni začetni odmerek zdravilaValsotens je 80 mg enkrat na
dan. Antihipertenzivni učinek je bistveno
opazen že v 2 tednih, največji učinek pa je dosežen v 4 tednih.
Nekaterim bolnikom, ki krvnega tlaka nimajo
ustrezno urejenega, je odmerek mogoče povečati na 160 mg in na
največ 320 mg.
Zdravilo Valsotens se lahko uporablja tudi z drugimi antihipertenzivi
(glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Dodatek diuretika, npr. hidroklorotiazida, tem bolnikom dodatno zniža
krvni tlak.
Nedaven miokardni infarkt
Pri klinično stabilnih bolnikih se zdravljenje lahko začne �