Valproat Life Medical 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Country: Finland

Bahasa: Finland

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Sodium valproate

Boleh didapati daripada:

LIFE MEDICAL APS

Kod ATC:

N03AG01

INN (Nama Antarabangsa):

Sodium valproate

Dos:

100 mg/ml

Borang farmaseutikal:

injektio-/infuusioneste, liuos

Unit dalam pakej:

Kaupan: 5 x 3 ml (VNR-numero: 494838), 5 x 4 ml (VNR-numero: 057882) Ei kaupan: 3 ml, 4 ml, 10 ml, 4 x 3 ml, 4 x 4 ml, 4 x 10 ml

Jenis preskripsi:

Resepti: 5 x 3 ml Resepti: 5 x 4 ml Ei kaupan: 3 ml, 4 ml, 10 ml, 4 x 3 ml, 4 x 4 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml

Kawasan terapeutik:

valproiinihappo

Status kebenaran:

Myyntilupa myönnetty

Tarikh kebenaran:

2018-11-09

Risalah maklumat

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VALPROAT LIFE MEDICAL 100
MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
natriumvalproaatti
VAROITUS
Valproaatti voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta, jos
sitä käytetään raskauden aikana. Jos olet
hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä
tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman
keskeytyksiä koko Valproat Life Medical -hoidon ajan.
Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös
noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta
tai epäilet olevasi raskaana.
Älä lopeta Valproat Life Medical -valmisteen käyttöä ilman, että
lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska
sairautesi tila saattaa huonontua.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1. Mitä Valproat Life Medical on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Valproat
Life Medicalia
3. Miten Valproat Life Medicalia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Valproat Life Medicalin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VALPROAT LIFE MEDICAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Valproat Life Medicalin vaikuttava aine on natriumvalproaatti.
Valproat Life Medical kuuluu
lääkeaineryhmään, jota käytetään epilepsian hoitoon.
Valproat Life Medicalin käyttöa

Ciri produk

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Valproat Life Medical 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Natriumvalproaatti 100 mg/ml
Yksi 3 ml:n ampulli liuosta sisältää 300 mg natriumvalproaattia.
Yksi 4 ml:n ampulli liuosta sisältää 400 mg natriumvalproaattia.
Yksi 10 ml:n ampulli liuosta sisältää 1000 mg natriumvalproaattia.
Yksi ml liuosta sisältää 100 mg natriumvalproaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas neste, jossa ei ole hiukkasia.
Osmolaliteetti: 1600–1800 mOsm/l
pH: 7,0–9,0
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Valmistetta käytetään
– primaaristi yleistyvien epilepsiakohtausten, kuten
poissaolokohtausten, myoklonisten ja toonis-
kloonisten kohtausten hoitoon
– paikallisalkuisten ja toissijaisesti yleistyvien kohtausten
hoitoon.
Valproat Life Medical -valmistetta voi käyttää tilapäisesti
epilepsiapotilaille,
joille oraalinen valproaattihoito
ei ole mahdollinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vuorokausiannos on määritettävä iän ja painon mukaan. Potilaiden
hyvin erilainen yksilöllinen herkkyys
natriumvalproaatille
on otettava huomioon.
Vuorokausiannoksen, seerumin lääkeainepitoisuuden ja hoitotehon
välistä yhteyttä ei ole selvitetty
perusteellisesti, ja optimaalinen annostus on määritettävä
pääasiassa kliinisen vasteen mukaan. Plasman
natriumvalproaattipitoisuuden
määrittämistä voidaan harkita kliinisen seurannan lisäksi, jos
epileptisiä
kohtauksia ei saada riittävän tehokkaasti hallintaan tai jos
epäillään haittavaikutuksia.
Hoitovaikutus saavutetaan yleensä, kun pitoisuus plasmassa on
340–700 mikromol/l.
Suositellut keskimääräiset vuorokausiannokset ylläpitohoidon
aikana ovat seuraavat:
Lapset (alle 13-vuotiaat)
30 mg natriumvalproaattia/painokilo
Nuoret (14–17-vuotiaat)
25 mg natriumvalproaattia/painokilo
Aikuiset
20 mg natriumvalproaattia/painokilo
Lasten ja nuorten suurempien ylläpitoannosten tarve johtuu näiden
potila