Valcyte

Country: Lithuania

Bahasa: Lithuania

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Valgancikloviras

Boleh didapati daripada:

Roche Lietuva, UAB

Kod ATC:

J05AB14

INN (Nama Antarabangsa):

Valgancikloviras

Dos:

450 mg

Borang farmaseutikal:

plėvele dengtos tabletės

Laluan pentadbiran:

vartoti per burną

Jenis preskripsi:

Receptinis

Kawasan terapeutik:

Valganciclovir

Status kebenaran:

Išregistruotas

Tarikh kebenaran:

2006-03-09

Risalah maklumat

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VALCYTE 450 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
valgancikloviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Valcyte ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Valcyte
3.
Kaip vartoti Valcyte
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Valcyte
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VALCYTE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Valcyte priklauso grupei vaistų, tiesiogiai neleidžiančių
daugintis virusams. Veiklioji tablečių medžiaga
valgancikloviras organizme greitai virsta gancikloviru. Pastarasis
trukdo virusams, vadinamiems
citomegalovirusais (CMV), daugintis ir patekti į sveikas ląsteles.
Asmenims, kurių imuninė sistema
susilpnėjusi, CMV gali sukelti organų infekciją. Tai gali būti
pavojinga gyvybei.
Valcyte vartojamas:

suaugusiųjų pacientų, sergančių įgytu imunodeficito sindromu
(AIDS), akių tinklainės CMV
infekcijai gydyti. Akių tinklainės CMV infekcija gali trikdyti
regėjimą ir net sukelti aklumą,

CMV infekcijos profilaktikai suaugusiesiems ir vaikams, kurie nėra
apsikrėtę CMV, jeigu jiems
persodinamas CMV apsikrėtusio asmens organas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALCYTE
VALCYTE VARTOTI NEGALIMA:
-
-
jeigu yra alergija valganciklovirui, ganciklovirui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);jeigu žindote kūdikį.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pr

Ciri produk

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Valcyte 450 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 496,3 mg valgancikloviro
hidrochlorido, atitinkančio
450 mg valgancikloviro (laisvosios bazės pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Rožinės spalvos, išgaubtos, ovalios plėvele dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje įspausta „VGC”, o
kitoje – “450”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Valcyte yra skirtas įgyto imunodeficito sindromu (AIDS), sergantiems
suaugusiems pacientams
citomegaloviruso (CMV) sukelto retinito pradiniam ir palaikomajam
gydymui.
Valcyte yra skirtas CMV sukeltos infekcinės ligos profilaktikai
suaugusiesiems ir vaikams (nuo
gimimo iki 18 metų amžiaus), kurie neužsikrėtę CMV, tačiau turi
persodintą CMV infekuoto donoro
solidinį organą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
DĖMESIO! KAD VAISTO NEBŪTŲ PERDOZUOTA, BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS
DOZAVIMO REKOMENDACIJŲ (ŽR.
4.4_ _IR 4.9 SKYRIUS).
Išgertas valgancikloviras greitai ir gausiai metabolizuojamas į
ganciklovirą. Geriamojo
valgancikloviro 900 mg dukart per parą dozė gydomuoju poveikiu
atitinka 5 mg/kg dukart per parą į
veną leidžiamo gancikloviro.
CITOMEGALOVIRUSO (CMV) SUKELTO RETINITO GYDYMAS
_Suaugusieji_
_ _
_ _
_ _
_CMV sukelto retinito pradinis gydymas_
Aktyviu CMV retinitu sergantiems pacientams rekomenduojamoji dozė yra
900 mg valgancikloviro
(dvi Valcyte 450 mg tabletės) du kartus per parą 21 parą. Vaistą
geriau vartoti valgant. Ilgas pradinis
gydymas didina toksinio poveikio kaulų čiulpams pavojų (žr. 4.4
skyrių).
_Palaikomasis CMV sukelto retinito gydymas_
Po pradinio gydymo arba gydant neaktyvų CMV retinitą
rekomenduojamoji dozė yra 900 mg
valgancikloviro (dvi Valcyte 450 mg tabletės) vieną kartą per
parą. Vaistą geriau vartoti valgant. Jeigu
liga blogėja, galima kartoti