Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Valganciclovirum hydrochloridum
Roche Oy
J05AB14
Valganciclovirum hydrochloridum
450 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
valgansikloviiri
Myyntilupa myönnetty
2002-05-06
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VALCYTE 450 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT valgansikloviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Valcyte on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valcyteä 3. Miten Valcyteä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Valcyten säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VALCYTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Valcyte kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa suoraan estämällä virusten kasvua. Tablettien sisältämä vaikuttava aine, valgansikloviiri, muuttuu elimistössä gansikloviiriksi. Gansikloviiri estää sytomegaloviruksen (CMV) monistumisen ja tunkeutumisen terveisiin soluihin. Potilaille, joiden vastustuskyky on heikentynyt, CMV-virus voi aiheuttaa infektion missä tahansa elimistön osassa. CMV-infektio voi olla vakava tai henkeä uhkaava. Valcyteä käytetään: • aikuisille sytomegaloviruksen (CMV:n) aiheuttaman verkkokalvotulehduksen (retiniitin) hoitoon AIDS- potilailla. Silmän verkkokalvoon tarttunut CMV voi aiheuttaa näköongelmia ja jopa sokeutta. • elinsiirteen saaneille aikuis- ja lapsipotilaille estämään sytomegalovirusinfektiota, kun potilaalla itsellään ei ole CMV-infektiota, mutta siirrännäisen luovuttajalla on CMV-infektio. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VALCYTEÄ ÄLÄ OTA VALCYTEÄ - jos Baca dokumen lengkap
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Valcyte 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 496,3 mg valgansikloviirihydrokloridia, joka vastaa 450 mg:aa valgansikloviiria (vapaana emäksenä). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaaleanpunainen, kupera, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella painatus "VGC" ja toisella puolella "450". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Valcyte on tarkoitettu sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin (verkkokalvotulehduksen) aloitus- ja ylläpitohoitoon aikuisille AIDS-potilaille. Valcyte on tarkoitettu sytomegalovirusinfektion estohoitoon CMV-negatiivisille elinsiirron saaneille aikuisille ja lapsille (syntymästä 18 vuoden ikäisiin), jotka ovat saaneet siirrännäisen CMV- positiiviselta luovuttajalta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus HUOM. ANNOSSUOSITUKSIA TULEE NOUDATTAA TARKASTI YLIANNOSTUKSEN VÄLTTÄMISEKSI (KS. KOHDAT 4.4 JA 4.9). Valgansikloviiri metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti gansikloviiriksi peroraalisen annostelun jälkeen. Valgansikloviiriannos 900 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettuna on terapeuttisesti samanarvoinen kuin laskimonsisäinen gansikloviiriannos 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa. SYTOMEGALOVIRUKSEN (CMV) AIHEUTTAMAN RETINIITIN HOITO _Aikuispotilaat_ _Aloitushoito CMV:n aiheuttamassa retiniitissä: _ Aktiivista sytomegalovirusretiniittiä sairastaville potilaille suositeltu annos on 900 mg valgansikloviiria (kaksi 450 mg:n Valcyte-tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa 21 päivän ajan. Lääke otetaan ruokailun yhteydessä aina kun mahdollista. Pitempi aloitusjakso saattaa lisätä luuydintoksisuuden riskiä (ks. kohta 4.4). _Ylläpitohoito CMV:n aiheuttamassa retiniitissä: _ 2 Aloitusjakson jälkeen tai potilaille, joilla on inaktiivinen sytomegalovirusretiniitti, suositeltu annos on 900 mg valgansikloviiria (kaksi 450 mg:n Valcyte-tablettia) kerran vuoroka Baca dokumen lengkap