Valcyte 450 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID

Boleh didapati daripada:

Abacus Medicine A/S

Kod ATC:

J05AB14

INN (Nama Antarabangsa):

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID

Dos:

450 mg

Borang farmaseutikal:

filmovertrukne tabletter

Ciri produk

11. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALCYTE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ABACUS MEDICINE A/S)
0.
D.SP.NR.
21231
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valcyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 496,3 mg valganciclovir
hydrochlorid svarende til
450 mg valganciclovir (som fri base).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Abacus Medicine A/S).
Lyserøde, konvekse ovale filmovertrukne tabletter, præget med
”VGC” på den ene side og
med ”450” på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Valcyte er indiceret til induktions- og vedligeholdelsesbehandling af
cytomegalovirus
(CMV) retinitis hos voksne patienter med erhvervet immundefekt syndrom
(AIDS).
Valcyte er indiceret til forebyggelse af CMV-sygdom hos CMV-negative
voksne og børn
(fra fødsel til 18 år), der er transplanteret med et organ fra en
CMV-positiv donor.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
ADVARSEL – FOR AT UNDGÅ OVERDOSERING ER DET VIGTIGT NØJE AT
OVERHOLDE DE ANBEFALEDE
DOSER (SE PKT. 4.4 OG 4.9).
_59793_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Valganciclovir metaboliseres hurtigt og ekstensivt til ganciclovir
efter oral administration.
Oral valganciclovir 900 mg to
gange daglig er terapeutisk ækvivalent med i.v.
ganciclovir 5 mg/kg to gange daglig.
BEHANDLING AF CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITIS
_Voksne patienter_
_Induktionsbehandling af CMV-retinitis_
Den anbefalede dosis til patienter med aktiv CMV-retinitis er 900 mg
valganciclovir (to
Valcyte tabletter á 450 mg) to gange daglig i 21 dage, og den bør om
muligt indtages
sammen med føde. Længerevarende induktionsbehandling kan forøge
risikoen for
knoglemarvstoksicitet (se pkt. 4.4).
_Vedligeholdelsesbehandling af CMV-retinitis_
Efter induktionsbehandling eller hos patienter med inaktiv retinitis
er den anbefalede dosis
900 mg valganciclovir (to Valcyte tabletter á 450 mg) én gang
daglig, og den bør om
muligt indtages sammen med føde. Hos patienter med retinitis, som
forværres, kan
induktion