Country: Croatia
Bahasa: Croat
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
valganciclovirum
Aurobindo Pharma (Malta) Limited, Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, Malta
J05AB14
valganciclovirum
450 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži valganciklovirklorid, što odgovara 450 mg valganciklovira
na recept, u ljekarni ograničeni recept
Milpharm Limited, South Ruislip, Velika Britanija; APL Swift Services (Malta) Ltd., Birzebbugia, Malta; ARROW Génériques SAS,
Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-288985269-01]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-288985269-02]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-288985269-03]; 1000 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-288985269-04]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-288985269-05] Urbroj: 381-12-01/70-15-04
2015-01-12
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA VALCOVIR 450 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE valganciklovir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Valcovir i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Valcovir 3. Kako uzimati Valcovir 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Valcovir 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VALCOVIR I ZA ŠTO SE KORISTI Valcovir pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem sprječavaju rast virusa. Valganciklovir, djelatna tvar u tabletama, u tijelu se pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprječava umnaţanje virusa koji se zove citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave stanice. Kod bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom CMV moţe uzrokovati infekciju različitih organa, što moţe ugroziti ţivot bolesnika. Valcovir se primjenjuje: - Za liječenje infekcija mreţnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih bolesnika sa sindromom stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mreţnice oka uzrokovana CMV-om moţe izazvati smetnje vida pa i sljepoću. - Za sprečavanje CMV infekcija kod odraslih bolesnika i djece koji nisu zaraţeni CMV-om, a koji su primili presadak organa od osobe zaraţene CMV-om. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VALCOVIR NEMOJTE UZIMATI VALCOVIR : - ako ste alergični na valganciklovir ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na ganciklovir, aciklovir ili valaciklovir, a to su lijekovi koji se pri Baca dokumen lengkap
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Valcovir 450 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži valganciklovirklorid, što odgovara 450 mg valganciklovira. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ružičaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete, s utisnutim “H” na jednoj strani i “96” na drugoj strani. Veličina je 16,8 mm x 7,9 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Valcovir je indiciran za uvodnu terapiju i terapiju održavanja kod citomegalovirusnog (CMV) retinitisa u odraslih bolesnika oboljelih od sindroma stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Valcovir je indiciran za prevenciju CMV bolesti u CMV-negativnih odraslih bolesnika i djece (u dobi od rođenja do 18 godina) s presađenim solidnim organom od CMV-pozitivnog davatelja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje OPREZ - DA BI SE IZBJEGLO PREDOZIRANJE, NUŢNO JE STROGO SE PRIDRŢAVATI PREPORUČENOG DOZIRANJA (VIDJETI DIJELOVE 4.4 I 4.9). Valganciklovir se nakon peroralne primjene brzo i opsežno metabolizira u ganciklovir. Peroralna doza valganciklovira od 900 mg dvaput dnevno terapijski je ekvivalentna intravenskoj dozi ganciklovira od 5 mg/kg primijenjenoj dvaput dnevno. LIJEČENJE CITOMEGALOVIRUSNOG (CMV) RETINITISA Odrasli bolesnici _Uvodna terapija CMV retinitisa: _ Za bolesnike s aktivnim CMV retinitisom preporučena doza valganciklovira iznosi 900 mg (dvije Valcovir tablete od 450 mg) dvaput dnevno tijekom 21 dana. Kad god je moguće, tablete treba uzimati s hranom. Produljena uvodna terapija može povećati rizik od toksičnosti za koštanu srž (vidjeti dio 4.4). H A L M E D 04 - 04 - 2017 O D O B R E N O 2 _Terapija održavanja za CMV retinitis: _ Nakon uvodne terapije ili u bolesnika s neaktivnim CMV retinitisom preporučena doza valganciklovira iznosi 900 mg (dvije Valcovir tablete od 450 mg) jedanput dnevno. Kad god je moguće, tablete treba uzimati s hranom. U bolesnika kod kojih Baca dokumen lengkap