VACTETA 40IU/0,5ML Injekční suspenze

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

4583 TETANICKÝ TOXOID

Boleh didapati daripada:

BIODRUG s.r.o., Bratislava Array

Kod ATC:

J07AM01

INN (Nama Antarabangsa):

4583 TETANICKÝ TOXOID

Dos:

40IU/0,5ML

Borang farmaseutikal:

Injekční suspenze

Laluan pentadbiran:

Subkutánní/intramuskulární podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

TETANOVÝ TOXOID

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0208576 Velikost balení: 5X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208575 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188954 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0188955 Velikost balení: 5X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2014-06-18

Risalah maklumat

1/8
SP.ZN. SUKLS238050/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VACTETA 40 IU/0,5 ML INJEKČNÍ SUSPENZE
vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI BUDE TATO
VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte ji
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Postupujte stejně v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je VACTETA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude VACTETA podána
3.
Jak se VACTETA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek VACTETA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VACTETA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
VACTETA je vakcína, která chrání proti tetanu. Po aplikaci
vakcíny lidské tělo vytváří protilátky proti
tetanu zajištující ochranu proti infekci tetanem.
Jedna dávka vakcíny VACTETA nechrání proti tetanu. Po dvou až
čtyřech týdnech je první dávka
následovaná druhou dávkou této vakcíny nebo kombinovaných
vakcín proti záškrtu a tetanu a po třetí
dávce si tělo vytvoří imunitu (obranyschopnost). Nicméně, ta
trvá jen krátkou dobu. Doplňující dávka
(poslední dávka základního očkování) zajišťuje imunitu po
dobu až 10 let.
Přeočkování
každých
10-15
let
po
základním
očkování
zajišťují
dlouhotrvající
ochranu
proti
onemocnění.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE VACTETA PODÁNA
VACTETA VÁM NESMÍ

Ciri produk

1/9
sp.zn. sukls238050/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VACTETA 40 IU/0,5 ml injekční suspenze
vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Léčivá látka:
tetani anatoxinum purificatum
min. 40 IU*
adsorbováno na hydroxid hlinitý
max 0,7 mg Al
3+
* Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity
měřené podle testu popsaného v
Evropském lékopisu.
Pomocná látka se známým účinkem: sodík <1 mmol v jedné dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz
bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Popis přípravku:
Vakcína je bílá až téměř bílá homogenní suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek VACTETA je indikován k aktivní imunizaci (základní
očkování a přeočkování) nebo
poúrazové profylaxi u dětí a dospělých zejména u jedinců s
neukončenou preventivní imunizací proti
tetanu
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Kojencům od 2 měsíců, dětem, dospívajícím i dospělým se
podává stejná dávka (0,5 ml).
ZÁKLADNÍ OČKOVÁNÍ
2/9
Základní očkování proti tetanu u dospělých se provádí třemi
dávkami u osob, které nebyly očkovány
proti tetanu nebo byly očkovány před více než 10-15 lety.
Doporučený interval mezi první a druhou
dávkou je 6 týdnů a mezi druhou a třetí dávkou 6 měsíců.
Přeočkování se provádí vždy po každých 10 -15 letech.
_Pediatrická populace_
_ _
Základní očkování u dětí mladších jednoho roku, u kterých ze
zdravotních důvodů nelze provést
očkování kombinovanými vakcínami, se doporučuje provést
čtyřmi dávkami vakcíny Vacteta podanými
v intervalech 1 až 2 měsíců mezi sebou tak, aby třetí dávka
byla podána do konce prvního roku života a
čtvrtá dávka v osmnáctém až dvacátém měsíci života.
PŘEOČKOVÁNÍ
PEDIATRICKÁ POPULACE
Po ukončení základního očkování se doporučuje přeočkování
dětí, u kterých trvá kont