Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ascorbinsäure; all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.); Colecalciferol; Retinolpalmitat
Serumwerk Bernburg AG (4020169)
QA11JA
Ascorbic acid, all-rac-alpha-tocopherol acetate (Ph. Eur.), Cholecalciferol, Retinol Palmitate
Injektionslösung
Ascorbinsäure (00040) 100 Milligramm; all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.) (00328) 30 Milligramm; Colecalciferol (00615) 0,125 Milligramm; Retinolpalmitat (00832) 30 Milligramm
Rind; Ziege; Schaf; Kaninchen; Pferd; Hund; Nerz; Katze; Schwein
zugelassen
2005-11-18
1 GEBRAUCHSINFORMATION URSOVIT AD 3 EC, WÄSSRIG PRO INJ. INJEKTIONSLÖSUNG FÜR PFERDE, RINDER, SCHAFE, ZIEGEN, SCHWEINE, HUNDE, KATZEN, KANINCHEN, NERZE NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ursovit AD 3 EC, wässrig pro inj. Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine, Hunde, Katzen, Kaninchen, Nerze WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoffe: Retinolpalmitat 30,0 mg (entsprechend 50000 IE) Colecalciferol 0,125 mg (entsprechend 5000 IE) alpha-Tocopherolacetat 30,0 mg Ascorbinsäure 100,0 mg Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Sorbinsäure Macrogol-15-hydroxystearat Propylgallat Natriumedetat Gelbliche, opaleszierende Flüssigkeit. ANWENDUNGSGEBIET(E) Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine, Hunde, Katzen, Kaninchen, Nerze: Zur Therapie von kombinierten Vitamin-A-, Vitamin-D-, Vitamin-E- und Vitamin-C- Mangelerkrankungen und Substitution bei erhöhtem Bedarf. _ _ _Warnhinweis:_ Wegen bei Versuchstieren und beim Menschen beobachteter teratogener Wirkungen hoher Vitamin-A- Gaben ist bei trächtigen Tieren auf eine strenge Indikationsstellung zu achten. GEGENANZEIGEN Nicht bei Tieren anwenden, die der Lebensmittelgewinnung dienen und ausreichend mit Vitamin A versorgt sind, da die Möglichkeit einer Anreicherung in essbarem Gewebe besteht. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Retinolpalmitat, Colecalciferol, Alpha- Tocopherolacetat oder Ascorbinsäure oder bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der übrigen Bestandteile des Präparates. NEBENWIRKUNGEN Es kann zu allergisch bedingten oder pseudoallergischen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Diese Reaktionen können zeitlich, wie auch im Ausmaß, sehr unterschiedlich verlaufen (z.B. 2 gesteigerte Lokalreaktionen, schwere Allgemei Baca dokumen lengkap
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS URSOVIT AD 3 EC, WÄSSRIG PRO INJ. INJEKTIONSLÖSUNG FÜR PFERDE, RINDER, SCHAFE, ZIEGEN, SCHWEINE, HUNDE, KATZEN, KANINCHEN, NERZE 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: WIRKSTOFFE: Retinolpalmitat (1,7 Mio IE/g) 30,0 mg (entsprechend 50000 IE) Colecalciferol 0,125 mg (entsprechend 5000 IE) alpha-Tocopherolacetat 30,0 mg Ascorbinsäure 100,0 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Sorbinsäure 1,0 mg Macrogol-15-hydroxystearat 250,0 mg Propylgallat 0,5 mg Natriumedetat 2,0 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung. Gelbliche, opaleszierende Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Hund, Katze, Kaninchen, Nerz 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine, Hunde, Katzen, Kaninchen, Nerze: Zur Therapie von kombinierten Vitamin-A-, Vitamin-D-, Vitamin-E- und Vitamin-C- Mangelerkrankungen und Substitution bei erhöhtem Bedarf. Warnhinweis: Wegen bei Versuchstieren und beim Menschen beobachteter teratogener Wirkungen hoher Vitamin-A-Gaben ist bei trächtigen Tieren auf eine strenge Indikationsstellung zu achten. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht bei Tieren anwenden, die der Lebensmittelgewinnung dienen und ausreichend mit Vitamin A versorgt sind, da die Möglichkeit einer Anreicherung in essbarem Gewebe besteht. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Retinolpalmitat, Colecalciferol, Alpha- Tocopherolacetat oder Ascorbinsäure oder bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der übrigen Bestandteile des Präparates. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Bei Rindern können schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen mit tödlichem Ausgang auftreten. Die Anwendung von Ursovit AD3EC, wässrig p Baca dokumen lengkap