Ursonorm 400 mg Filmtabletten

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Ursodesoxycholsäure

Boleh didapati daripada:

PRO.MED.CS Praha a.s. (8083801)

Dos:

400 mg

Borang farmaseutikal:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Ursodesoxycholsäure (14048) 400 Milligramm

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2021-11-30

Risalah maklumat

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
URSONORM 400 MG FILMTABLETTEN
Ursodesoxycholsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Ursonorm 400 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursonorm 400 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie sind Ursonorm 400 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Ursonorm 400 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND URSONORM 400 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET
Ursodesoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursonorm 400 mg Filmtabletten,
ist eine natürliche
Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit
nur in geringen Mengen vor.
Ursonorm 400 mg Filmtabletten werden angewendet:
-
Zur Auflösung von Gallensteinen verursacht durch überschüssiges
Cholesterin in der Gallenblase (bei
Patienten, für die eine Operation keine Option ist). Die Gallensteine
dürfen auf dem Röntgenbild keine
Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser
sein. Die Gallenblase muss trotz
Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
-
Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC), einer
Erkrankung bei der die Gallenwege in
der Leber geschädigt werden

Ciri produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ursonorm 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 400 mg Ursodesoxycholsäure (UDCA) als
wirksamen Bestandteil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger
Bruchkerbe und einem Durchmesser von
ca. 12 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase. Die
Gallensteine dürfen auf dem
Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm
im Durchmesser sein. Die
Funktion der Gallenblase darf, trotz Gallensteinen, nicht wesentlich
eingeschränkt sein.
Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC)
bei Patienten ohne
dekompensierte Leberzirrhose.
Kinder und Jugendliche
Zur Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit
zystischer Fibrose bei
Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Für die Anwendung von Ursonorm 400 mg Filmtabletten bestehen keine
Altersbegrenzungen.
Ursonorm 400 mg Filmtabletten sind geeignet für Patienten mit einem
Gewicht von 47 kg und mehr.
Für Patienten mit einem Gewicht unter 47 kg bzw. für Patienten, die
Ursonorm 400 mg Filmtabletten,
nicht schlucken können stehen andere Formulierungen (Suspension) mit
Ursodeoxycholsäure zur
Verfügung.
Folgende tägliche Dosis wird für die verschiedenen Indikationen
empfohlen:
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
Ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht entsprechend:
bis 50 kg
1 Filmtablette
51 bis 70 kg
1 ½ Filmtabletten
71 bis 90 kg
2 Filmtabletten
91 bis 110 kg
2 ½ Filmtabletten
über 110 kg
3 Filmtabletten
Die Filmtabletten sollen abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit
etwas Flüssigkeit
eingenommen werden.
Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen.
Die Dauer der Gallensteinauflösung beträg