Country: Lithuania
Bahasa: Lithuania
Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ursodeoksicholio rūgštis
AS GRINDEKS
A05AA02
Ursodeoxycholic acid
250 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Ursodeoxycholic acid
Perregistruotas
2017-02-13
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI URSOGRIX 250 MG KIETOSIOS KAPSULĖS ursodeoksicholio rūgštis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra URSOGRIX ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant URSOGRIX 3. Kaip vartoti URSOGRIX 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti URSOGRIX 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA URSOGRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS Šio vaisto sudėtyje yra ursodeoksicholio rūgšties – natūralios tulžies rūgšties, kurios nedidelis kiekis aptinkamas žmogaus tulžyje. URSOGRIX VARTOJAMAS: - Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimui pacientams: - kai yra vienas ar daugiau ne didesnių nei 2 cm skersmens tulžies pūslės akmenų, kurių šešėlių nesimato rentgeno nuotraukose, o tulžies pūslės funkcija nėra sutrikusi; - kuriems chirurginė operacija nėra galima; - kuriems cholesterolio persotinimas yra įrodytas cheminiais tulžies tyrimais. - Prieš tulžies pūslės akmenų tirpdymo akustinėmis bangomis procedūrą (litotripsiją) ir po jos. - Būklės, kurios metu tulžies latakai kepenyse yra pažeidžiami, ir dėl to pradeda kauptis tulžis, gydymui. Tai gali sukelti kepenų randėjimą. Kepenų pažeidimas neturi būti progresavęs tiek, kad kepenų veikla būtų sutrikusi. Ši būklė vadinama pirminiu bilijiniu cholangitu (PBC, taip pat žinomu kaip pirminė bilijinė kepenų cirozė). - Su cistine fibroze (mukovisidoze) susijusios kepenų ligos gydym Baca dokumen lengkap
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Baltos, 0 dydžio, maždaug 21,7 mm x 7,64 mm, kietosios želatininės kapsulės. Kapsulės turinys - balti ar beveik balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS • Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas pacientams: - kai yra vienas ar daugiau ne didesnių nei 2 cm skersmens tulžies pūslės akmenų, kurių šešėlių nesimato rentgeno nuotraukose, o tulžies pūslės funkcija nėra sutrikusi; - atsisakantiems chirurginės operacijos ar kuriems chirurginė procedūra nėra indikuotina; - kuriems cholesterolio persotinimas yra įrodytas cheminiais tulžies tyrimais, atlikus dvylikapirštės žarnos drenažą; - ursodeoksicholio rūgštį vartojant kaip adjuvantinį vaistinį preparatą prieš tulžies pūslės akmenų tirpdymo akustinėmis bangomis procedūrą (litotripsiją) ir po jos. • Pirminio bilijinio cholangito (PBC, taip pat žinomo kaip pirminė bilijinė kepenų cirozė) gydymas. Vaikų populiacija Su cistine fibroze susijusių kepenų ir tulžies pūslės funkcijos sutrikimų gydymas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Tulžies pūslės akmenų tirpinimas (vaistinio preparato vartojant vieno, arba kartu taikant litotripsiją)_ Rekomenduojama paros dozė yra 8-10 mg/kg kūno svorio ursodeoksicholio rūgšties, atitinkanti 2-4 kapsules, kurias reikia vartoti su maistu taip, kaip nurodyta: - jeigu paros dozė 2 kapsulės – abi kapsules vartoti vakare, valgio metu; - jeigu paros dozė 3 kapsulės – 1 kapsulė ryte ir 2 kapsulės vakare; - jeigu paros dozė 4 kapsulės – 2 kapsulės ryte ir 2 kapsulės vakare; ARBA - paros dozę 2-4 kapsules vartoti vakare, prieš miegą. Akmens tirpinimas Baca dokumen lengkap