Ursodeoxycholzuur Glenmark 150 mg tabletten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

URSODEOXYCHOLZUUR-- 150 mg/stuk

Boleh didapati daripada:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

Kod ATC:

A05AA02

INN (Nama Antarabangsa):

URSODEOXYCHOLZUUR-- 150 mg/stuk

Borang farmaseutikal:

Tablet

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 90 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 90 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 90 (E 1201)

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Ursodeoxycholic Acid

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

NL/H/4010/001-003/IA/009
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
URSODEOXYCHOLZUUR GLENMARK 150 MG TABLETTEN
URSODEOXYCHOLZUUR GLENMARK 300 MG TABLETTEN
URSODEOXYCHOLZUUR GLENMARK 450 MG TABLETTEN
URSODEOXYCHOLZUUR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ursodeoxycholzuur Glenmark en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS URSODEOXYCHOLZUUR GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ursodeoxycholzuur Glenmark heeft invloed op de samenstelling van de
gal waardoor cholesterolstenen
(galstenen die voornamelijk uit cholesterol bestaan) kunnen worden
opgelost. De werking van dit middel bij
primaire biliaire cholangitis en cystische fibrose kan uitgelegd
worden door de verschillende manieren
waarop dit middel werkt, zoals een beschermende werking op de
levercellen en een werking op de natuurlijke
afweer.
1.
Dit middel wordt gebruikt bij patiënten:
•
met kleine galstenen
•
die niet geopereerd willen worden of waarbij de galstenen niet
geschikt zijn om met een operatie te
verwijderen
•
die te veel cholesterol in hun gal hebben.
2.
Dit middel wordt gebruikt bij patiënten met primaire biliaire
cholangitis. Primaire biliaire cholangitis is
een ziekte waarbij leverweefsel wordt beschadigd doordat de gal n

Ciri produk

NL/H/4010/001-003/R/001
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ursodeoxycholzuur Glenmark 150 mg tabletten
Ursodeoxycholzuur Glenmark 300 mg tabletten
Ursodeoxycholzuur Glenmark 450 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Ursodeoxycholzuur Glenmark 150 mg tablet bevat 150 mg
ursodeoxycholzuur (UDCA).
Elke Ursodeoxycholzuur Glenmark 300 mg tablet bevat 300 mg
ursodeoxycholzuur (UDCA).
Elke Ursodeoxycholic acid Glenmark 450 mg tablet bevat 450 mg
ursodeoxycholzuur (UDCA).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Ursodeoxycholzuur Glenmark 150 mg tabletten: witte tot gebroken-witte,
ronde, niet-omhulde
tabletten van ongeveer 9,50 mm met een breukstreep en ´G´ ´442´
gegraveerd op één zijde en
egaal aan de andere zijde.
Ursodeoxycholzuur Glenmark 300 mg tabletten: witte tot gebroken-witte,
ronde, niet-omhulde
tabletten van ongeveer 11,50 mm met een breukstreep en ´G´ ´443´
gegraveerd op één zijde en
egaal aan de andere zijde.
Ursodeoxycholzuur Glenmark 450 mg tabletten: witte tot gebroken-witte,
capsulevormige, niet-
omhulde tabletten van ongeveer 17,5 mm x 9,0 mm met een breukstreep en
´G´ ´445´
gegraveerd op één zijde en egaal aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1.
Het oplossen van cholesterolstenen bij patiënten:
•
met één of meer röntgendoorschijnende (röntgennegatieve)
galstenen, bij voorkeur met
een doorsnede van niet meer dan 2 cm, in een goed functionerende
galblaas;
•
die een chirurgische ingreep weigeren of bij wie een chirurgisch
ingreep niet is
geïndiceerd;
•
bij wie een oververzadiging van cholesterol is aangetoond door een
chemische analyse
van de gal verkregen door duodenumsondage.
NL/H/4010/001-003/R/001
2
2.
Primaire biliaire cholangitis.
Pediatrische patiënten
3.
Hepatobiliaire aandoening geassocieerd met cystische fibrose bij
kinderen van 6 tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIEN