Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Finasteridum
Aristo Pharma Sp. z o.o.
G04CB01
Finasteridum
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088835; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088866; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088859; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088842
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA URONEZYR, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE _ _ _Finasteridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Uronezyr i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uronezyr 3. Jak stosować lek Uronezyr 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Uronezyr 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK URONEZYR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Uronezyr należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5 α-reduktazy. Powodują one zmniejszenie objętości gruczołu krokowego (prostaty) u mężczyzn. Lek Uronezyr jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego (tj. nienowotworowego) rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Zmniejsza ryzyko nagłej niemożności oddania moczu (znane jako ostre zatrzymanie moczu) oraz konieczności leczenia chirurgicznego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU URONEZYR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU URONEZYR - jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u kobiet (patrz również „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), - u dzieci. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uronezyr należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniark Baca dokumen lengkap
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uronezyr, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu _(Finasteridum)._ Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 83,80 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki powlekane w kolorze niebieskim, kształt okrągły, rozmiar 6,6 x 6,8 mm, z wytłoczeniem „H” po jednej stronie i „37” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Uronezyr, 5 mg jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. Transurethral Resection of the Prostate, TURP) i prostatektomii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecane dawkowanie to jedna tabletka powlekana, 5 mg raz na dobę z posiłkiem lub bez. Leczenie skojarzone z doksazosyną Zalecane dawkowanie to: − jedna tabletka powlekana (5 mg finasterydu) raz na dobę. Doksazosyna: − Tydzień 1: 1 mg doksazosyny na dobę. − Tydzień 2: 2 mg doksazosyny na dobę. − Tydzień 3: 4 mg doksazosyny na dobę. Od tygodnia 4: 4 mg lub 8 mg doksazosyny na dobę. Stopniowe zwiększanie dawki, do co najmniej 4 mg doksazosyny jest konieczne w celu zmniejszenia ryzyka progresji klinicznej łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) (Badanie MTOPS; patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne). Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że 2 stopień wydalania finasterydu jest nieznacznie mniejszy u pacjentów w podeszłym wieku – powyżej 70 lat. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Brak dostępnych danych dotyczących stoso Baca dokumen lengkap