Ultravist 300

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

jopromid

Boleh didapati daripada:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

Kod ATC:

V08AB05

INN (Nama Antarabangsa):

jopromid

Dos:

623.4mg/mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za infuziju

Unit dalam pakej:

rastvor za infuziju; 623.4mg/mL; bočica staklena, 10x100mL

Kelas:

SZ

Jenis preskripsi:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Dikeluarkan oleh:

BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.

Ringkasan produk:

JKL: 0194293

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2016-10-20

Risalah maklumat

Broj rešenja: 515-01-00578-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
®
300, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (623,4 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00579-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
®
300, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (623,4 mg/mL)
1 od 21
_UPUTSTVO ZA LEK_
ULTRAVIST
®
300, RASTVOR ZA INFUZIJU, 623,24 MG/ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 10 X 50 ML
ULTRAVIST
®
300, RASTVOR ZA INFUZIJU, 623,4 MG/ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 10 X 100 ML
Proizvođač:
1.
BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.,
Adresa:
2.
BAYER PHARMA AG
1.
BRAVNIČARJEVA ULICA 13, LJUBLJANA, SLOVENIJA
2.
MUELLERSTRASSE 178, BERLIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BAYER D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00578-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
®
300, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (623,4 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00579-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
®
300, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (623,4 mg/mL)
2 od 21
ULTRAVIST
®
300, RASTVOR ZA INFUZIJU, 623,4 MG/ML
INN JOPROMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ultravist 300 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ultravist 300
3.
Kako se upotrebljava lek Ultravist 300
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ultravist 300
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00578-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
®
300, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (623,4 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00579-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
®
300, rastvor za infuziju, 10 x 10

Ciri produk

Broj rešenja: 515-01-00578-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
®
300, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (623,4 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00579-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
®
300, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (623,4 mg/mL)
1 od 15
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ULTRAVIST
®
300, RASTVOR ZA INFUZIJU, 623,24 MG/ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 10 X 50 ML
ULTRAVIST
®
300, RASTVOR ZA INFUZIJU, 623,4 MG/ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 10 X 100 ML
Proizvođač:
1.
BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.,
Adresa:
2.
BAYER PHARMA AG
1.
BRAVNIČARJEVA ULICA 13, LJUBLJANA, SLOVENIJA
2.
MUELLERSTRASSE 178, BERLIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BAYER D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00578-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
®
300, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (623,4 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00579-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
®
300, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (623,4 mg/mL)
2 od 15
1. IME LEKA
Ultravist
®
300,
623,4 mg/mL, rastvor za infuziju
INN: jopromid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za infuziju sadrži 623,4 mg aktivne supastance jopromid
(što odgovara 300 mg joda).
Pomoćne supstance: 1 mL sadrži 0,000534 mmol (što odgovara 0,0123
mg) natrijuma.
Za spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar rastvor bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lek je
namenjen isključivo za dijagnostičku
primenu. Koristi se kao
kontrastno sredstvo kod
kompjuterizovane tomografije, digitalne subtrakcione angiografije,
intravenske urografije, venografije
(flebografije), arteriografije, artrografije, histerosalpingografije i
fistulografije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

OPŠTE INFORMACIJE
Iskustva pokazuju da se kontrastni medijum bolje podnosi ukoliko se
pre upotrebe zagreje na temperaturu
tela.
_Intravenska urografija_
_Odrasli:_ Minimalna doza je 0,8 mL/kg telesne mase Ultravist 370 (1
mL leka Ultravist 300 po kg telesne
mase).