Ultra-TechneKow FM

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

natrijum-pertehnetat (Tc-99m)

Boleh didapati daripada:

INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE ´´VINČA´´ - INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZA REPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADU

Kod ATC:

V09FX01

INN (Nama Antarabangsa):

natrijum-pertehnetat (Tc-99m)

Unit dalam pakej:

radionuklidni generator; 2.15-43.00GBq; generatorski uređaj sa priborom, 1x1kom

Jenis preskripsi:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Dikeluarkan oleh:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Ringkasan produk:

JKL: 9199010

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2020-02-07

Risalah maklumat

1 od 21
UPUTSTVO ZA LEK
ULTRA-TECHNEKOW FM, 2,15-43,00 GBQ, RADIONUKLIDNI GENERATOR
natrijum-pertehnetat (
99m
Tc)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru specijalisti
nuklearne medicine koji nadzire
terapijsku proceduru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru specijalisti nuklearne
medicine. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ultra-TechneKow FM i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite rastvor
natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) dobijen eluiranjem leka
Ultra-TechneKow FM
3.
Kako se primenjuje rastvor natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) dobijen eluiranjem leka Ultra-TechneKow
FM
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ultra-TechneKow FM
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 21
1. ŠTA JE LEK ULTRA-TECHNEKOW FM I ČEMU JE NAMENJEN
Ovaj lek je radiofarmaceutik koji se koristi isključivo za
dijagnostičke svrhe.
Ultra-TechneKow FM je generator za dobijanje tehnecijuma (
99m
Tc), odnosno sredstvo koje se koristi da bi
se dobio rastvor za injekciju natrijum-pertehnetata (
99m
Tc).
Kada se ovaj radioaktivni rastvor injektira u Vaš organizam, on se
privremeno nakuplja u određenim tkivima
i/ili organima tela. Raspodela injektirane radioaktivnosti po tkivima
i/ili organima može se detektovati izvan
tela specijalnom kamerom. Dobijena slika raspodele ovog leka u Vašem
organizmu daje važne informacije
lekaru specijalisti nuklearne medicine o strukturi i funkciji organa
od interesa.
Nakon injektiranja rastvora natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) dobijaju se snimci različitih organa kao što su:
-

Ciri produk

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ultra-TechneKow FM, 2,15-43,00 GBq, radionuklidni generator
INN: natrijum-pertehnetat (
99m
Tc)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Natrijum-pertehnetat (
99m
Tc) injekcija proizvodi se pomoću (
99
Mo/
99m
Tc) generatora. Tehnecijum (
99m
Tc) se
raspada uz emisiju gama zračenja, sa prosečnom energijom 140 keV i
vremenom poluraspada od 6,01 sati na
tehnecijum (
99
Tc) koji, u pogledu dužine poluraspada 2,13x10
5
godina, može da se smatra kvazi stabilnim.
Radionuklidni generator koji sadrži matični izotop
99
Mo, adsorbovan na hromatografskoj koloni isporučuje
natrijum-pertehnetat (
99m
Tc) u obliku sterilnog rastvora za injekciju.
99
Mo na hromatografskoj koloni
je u ravnoteži sa potomkom izotopa
99m
Tc. Generatori su snabdeveni
sledećim količinama aktivnosti
99
Mo u referentnom vremenu aktivnosti koje isporučuje sledeće
količine
tehnecijuma (
99m
Tc), pod pretpostavkom da je teoretski postignuto 100% elucije i de je
prošlo 24 sata od
prethodne elucije i imajući u vidu da je stopa raspada
99
Mo oko 87%:
99m
Tc
aktivnost
(najveća
eluabilna
aktivnost
na
datum
kalibracije,
u 6 sati po
srednje
evropskom
vremenu)
1,90
3,81
5,71
7,62
9,53
11,43
15,24
19,05
22,86
26,67
30,48
38,10
GBq
99
Mo
aktivnost
(na
datum
kalibracije,
u 6 sati po
srednje
evropskom
vremenu)
2,15
4,30
6,45
8,60
10,75
12,90
17,20
21,50
25,80
30,10
34,40
43,00
GBq
Količina tehnecijuma (
99m
Tc) koja se stvori elucijom zavisi od realnog prinosa vrste
korišćenog generatora
koju je deklarisao proizvođač i odobrio državni nadležni organ.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Jedan mililitar rastvora za injekciju natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) sadrži 3,5 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Radionuklidni generator.
Izgled rastvora natrijum-pertehnetata (
99m
Tc): bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
2 od 13
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke