ULTIVA

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

CLORIDRATO DE REMIFENTANILA

Boleh didapati daripada:

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Kod ATC:

ANALGESICOS NARCOTICOS

INN (Nama Antarabangsa):

HYDROCHLORIDE REMIFENTANILA

Kawasan terapeutik:

ANALGESICOS NARCOTICOS

Ringkasan produk:

1 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS - 1376401670011 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 2 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS - 1376401670028 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 5 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS - 1376401670036 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status kebenaran:

Válido

Tarikh kebenaran:

2017-09-25

Risalah maklumat

ULTIVA
®
(CLORIDRATO DE REMIFENTANILA)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
2 MG
Bula do paciente
-
ULTIVA_BU_PAC_004
CCDS v.01
Página
2
de
25
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ULTIVA
®
cloridrato de remifentanila
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo a ser reconstituído antes do uso, para injeção
intravenosa, na seguinte concentração:
ULTIVA
®
2 mg – embalagem com 5 frascos-ampola
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 2 mg de
ULTIVA
®
contém:
cloridrato de remifentanila (equivalente a 2 mg de
remifentanila)...............2,194 mg
excipientes*......................................................
q.s.p. .................................. 1 frasco-ampola
*excipientes: glicina, ácido clorídrico.
Diluente: água para injeção.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ULTIVA
®
é um medicamento indicado para produzir ou manter a anestesia durante
cirurgias,
inclusive a do coração, e para o alívio da dor imediatamente após
a operação.
ULTIVA
®
também é
indicado para promover alívio da dor e sedação em pacientes
mecanicamente ventilados (ou seja,
que respiram com ajuda de aparelhos) em unidade de terapia intensiva
(UTI).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ULTIVA
®
apresenta
como
substância
ativa
a
remifentanila,
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos chamados de agonistas opioides. Esses medicamentos são
capazes de promover
anestesia, assim como alívio da dor e sedação, durante as
cirurgias. A remifentanila tem início de
ação rápido e seu efeito é curto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bula do paciente
-
ULTIVA_BU_PAC_004
CCDS v.01
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3
de
25
O uso de
ULTIVA
®
não é indicado caso você tenha hipersensibilidade conhecida à
remifentanila, a
outros
compostos
semelhantes
ou
a
qualquer
componente
da
formulação
(ver
item
COMPOSIÇÃO
).
O médico não deve administrar
ULTIVA
®
por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é
aplicad

Ciri produk

ULTIVA
®
(CLORIDRATO DE REMIFENTANILA)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
2 MG
Bula do profissional de saúde -
ULTIVA_BU_PS_005
CCDS v.01
Página
2
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28
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ULTIVA
®
cloridrato de remifentanila
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável para reconstituição e administração
intravenosa na seguinte concentração:
ULTIVA
®
2 mg – embalagem com 5 frascos-ampola
USO INTRAVENOSO.
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 2 mg de
ULTIVA
®
contém:
cloridrato de remifentanila (equivalente a 2 mg de
remifentanila)...................... 2,194 mg
excipientes*
.......................................................... q.s.p
...................................... 1 frasco-ampola
* excipientes: glicina, ácido clorídrico.
Diluente: água para injeção.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SÁUDE
1. INDICAÇÕES
ULTIVA
®
é indicado como agente analgésico na indução e/ou manutenção da
anestesia geral
durante
procedimentos
cirúrgicos,
entre
eles
a
cirurgia
cardíaca.
É
indicado
também
na
continuação da analgesia durante o período pós-operatório
imediato, sob estrito controle, e
durante a transição para a analgesia de longa duração.
ULTIVA
®
é igualmente indicado para promover analgesia e sedação em
pacientes ventilados
mecanicamente em unidade de terapia intensiva.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ULTIVA
®
mostrou ser eficaz na sedação analgésica e bem tolerado,
apresentando semelhança de
efeitos adversos em comparação aos hipnóticos
1
.
ULTIVA
®
mostrou-se também eficaz na prevenção do aumento da pressão
arterial média (sem
efeitos adversos como a bradicardia
2
).
Bula do profissional de saúde -
ULTIVA_BU_PS_005
CCDS v.01
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28
ULTIVA
®
, em associação com hipnóticos, reduz de forma significativa o
tempo de ventilação
mecânica
3
.
ULTIVA
®
é eficaz no controle da dor pós-operatória depois de extubação
orotraqueal e não causa
comprometime