Apo-Lorazepam

Maklumat utama

  • Nama dagangan:
  • Apo-Lorazepam Tablet
  • Perubatan domain:
  • Manusia
  • Jenis perubatan:
  • Ubat Allopathic

Dokumen

Penyetempatan

  • Terdapat dalam:
  • Apo-Lorazepam Tablet
    Malaysia
  • Bahasa:
  • Bahasa Melayu

Maklumat lain

Status

  • Sumber:
  • NPRA - National Pharmaceutical Regulatory Agency - Bahagian Regulatori Farmasi Negara
  • Nombor kebenaran:
  • MAL19984741
  • Kemaskini terakhir:
  • 31-08-2017

Risalah Maklumat Pesakit: ciri produk - komposisi, petunjuk, kesan sampingan, dos, interaksi, tindak balas buruk, kehamilan, penyusuan

APO-LORAZEPAM TABLET

Lorazepan (1mg)

1

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

Apakah yang ada pada risalah ini

Apakah kegunaan Apo-Lorazepam

Bagaimana Apo-Lorazepam

berfungsi

Sebelum menggunakan Apo-

Lorazepam

Cara menggunakan Apo-Lorazepam.

Semasa menggunakan Apo-

Lorazepam

Kesan-kesan sampingan

Cara penyimpanan dan pelupusan

Apo-Lorazepam

8.

Maklumat Lanjut

Pengilang dan pemegang

pendaftaran Produk

Tarikh kemaskini RiMUP

Apakah kegunaan Apo-Lorazepam

Apo-Lorazepam digunakan untuk

melegakan manifestasi keresahan yang

berlebihan untuk jangka masa pendek

pada orang yang mengalami kecelaruan

keresahan.

Bagaimana Apo-Lorazepam

berfungsi

Apo-Lorazepam mengandungi bahan

aktif lorazepam. Apo-Lorazepam

tergolong dalam kumpulan ubatan yang

dikenali sebagai

benzodiazepine.

Ubatan

sebegini dipercayai berfungsi dengan

tindakan mereka ke atas bahan kimia

dalam otak anda.

Sebelum menggunakan Apo-

Lorazepam

Bila tidak boleh menggunakan

Jangan menggunakan ubat ini jika

anda alah kepada lorazepam, atau jenis

ubatan yang sama, atau sebarang bahan

kandungan dalam ubatan ini (rujuk

seksyen

Maklumat Lanjut

Jangan menggunakan Apo-Lorazepam

lorazepam

) jika anda mempunyai

myasthenia gravis

(kelemahan dan

keletihan pesat otot) atau glaukoma

(peningkatan tekanan dalam mata).

Sebelum menggunakan Apo-

Lorazepam

Sebelum anda mula menggunakan ubat

ini, doktor perlu mengetahui jika anda

mempunyai atau pernah mengalami

yang berikut:

mempunyai apa-apa jenis sejarah

penyalahgunaan/ ketagihan dadah

kemurungan, psikosis (kehilangan

deria realiti) atau sebarang penyakit

mental lain.

percubaan atau pemikiran ingin

membunuh diri

masalah hati atau ginjal

ialah warga tua

Ubat ini tidak disyorkan untuk kanak-

kanak dan remaja di bawah umur 18

tahun Anafilaksis (reaksi alahan yang

teruk) dan

angioedema

(kebengkakan

muka yang teruk) mungkin berlaku

seawal kali pertama produk itu

diambil.

Mengandung dan penyusuan

Jangan mengambil Apo-Lorazepam

jika anda hamil, cuba untuk hamil atau

mungkin mengandung.

Jangan mengambil Apo-Lorazepam

jika anda menyusu bayi. Tanya kepada

doktor atau ahli farmasi untuk

mendapatkan nasihat sebelum

mengambil apa jua jenis ubat-ubatan

Jika mengambil ubat-ubat lain

Beritahu kepada doktor jika anda

mengambil sebarang ubat-ubatan lain,

termasuk yang dibeli tanpa preskripsi

dari farmasi, pasar raya atau kedai

makanan kesihatan.

Anda tidak patut mengambil ubat-ubat

berikut:

benzodiazepine

lain.

barbiturat (ubat yang digunakan

untuk merawat keresahan, kesukaran

tidur, atau sawan)

ubatan yang bertindak ke atas sistem

saraf pusat (CNS) anda.

Ini disebabkan pengambilan serentak

ubat-ubat ini dengan Apo-Lorazepam

boleh mengakibatkan komplikasi atau

kerumitan yang tidak diingini.

Doktor atau ahli farmasi anda akan

mempunyai lebih informasi tentang

ubatan yang anda patut mengambil

perhatian atau yang patut dielakkan.

Cara Menggunakan Apo-Lorazepam

Berapa banyak harus digunakan

Kecelaruan keresahan menyeluruh

Dos permulaan yang disyorkan untuk

orang dewasa ialah 2mg dalam dos

terbahagi kepada 0.5mg, 0.5mg dan

1.0mg, ataupun 1mg dan 1mg. Dos

sehari patut ditingkatkan atau

diturunkan secara teliti sebanyak

0.5mg setiap kali begantung kepada

toleransi dan tindak balas anda kepada

ubat ini.

Biasanya, dos harian tidak boleh

melebihi 6 mg.

Jika anda telahpun berusia lanjut atau

mempunyai badan yang amat lemah,

atau jika anda mempunyai masalah

hati atau ginjal, dos permulaan yang

lebih rendah akan diberi, dan akan

ditingkatkan secara beransur-ansur jika

diperlukan dan boleh ditoleransi.

Bila perlu digunakan

Ambil ubat anda tepat seperti mana

yang diberitahu oleh doktor atau ahli

farmasi anda.

Berapa lama perlu digunakan

Apo-Lorazepam patut digunakan untuk

jangka masa yang pendek sahaja.

Rawatan awal tidak boleh melebihi

jangka masa seminggu tanpa penilaian

semula oleh doktor

Teruskan penggunaan ubat ini untuk

tempoh masa yang ditetapkan oleh

doktor anda.

Jika terlupa menggunakan

Dapatkan nasihat daripada doktor atau

ahli farmasi mengenai apa yang perlu

anda lakukan sekiranya anda terlupa

menggunakannya.

Ambil dos yang terlepas sebaik sahaja

anda teringat. Sekiranya sudah hampir

masa untuk dos seterusnya, abaikan

dos terlepas dan tunggu untuk

mengambil dos seterusnya pada masa

biasa. Jangan ambil dos berganda

2

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

untuk menggantikan dos yang

tertinggal.

Jika mengambil berlebihan (terlebih

dos)

Hubungi doktor dengan segera atau

pergi ke Jabatan Kecemasan hospital

terdekat, jika anda fikir anda atau

sesiapa sahaja yang terambil dos

berlebihan ubat ini. Lakukan ini

walaupun tidak ada tanda-tanda

ketidakselesaan atau keracunan. Anda

mungkin memerlukan perhatian

perubatan yang segera.

Simptom-simptom terlebih dos

lorazepam termasuk mengantuk,

kekeliruan, mudah letih dan

ataxia

(pergerakan badan yang tidak

terkawal),

hipotonia (otot menjadi

kurang tegang), tekanan darah rendah,

hipnosis, koma, dan, jarang sekali,

kematian .

Semasa menggunakan Apo-

Lorazepam

Perkara yang perlu dilakukan

Ikut semua arahan yang diberikan

kepada anda oleh doktor dan ahli

farmasi dengan teliti. Mereka mungkin

berbeza daripada maklumat yang

terkandung di dalam risalah ini. Jika

anda tidak memahami arahan pada

label, tanya kepada doktor atau ahli

farmasi untuk bantuan.

Beritahu kepada semua doktor, doktor

gigi dan ahli farmasi yang merawat

anda bahawa anda menggunakan Apo-

Lorazepam.

Beritahu doktor anda dengan segera

jika anda hamil semasa mengambil

ubat ini.

Perkara yang tidak boleh dilakukan

Jangan berhenti mengambil ubat ini

kecuali dinasihatkan oleh doktor anda.

Doktor anda akan menjelaskan cara

mengurangkan dos Apo-Lorazepam

anda secara perlahan sebelum anda

boleh berhenti mengambil ubat ini

sepenuhnya.

Jangan mengambil apa-apa ubat-

ubatan baru tanpa berunding dengan

doktor anda terlebih dahulu.

Jangan berikan Apo-Lorazepam

kepada orang lain, walaupun mereka

mempunyai simptom yang sama atau

keadaan seperti anda.

Perkara yang perlu diberi perhatian

Memandu dan menggunakan mesin.

Ubat ini boleh menjejaskan keupayaan

anda untuk memandu atau

menggunakan mesin. Jika ubat ini

membuatkan anda merasa sakit,

pening, letih atau sakit kepala, jangan

memandu atau menggunakan mesin

dan hubungi doktor anda dengan

segera.

Jangan minum minuman yang

mengandungi alkohol ketika

mengambil Apo-Lorazepam. Alkohol

boleh meningkatkan kesan sedatif

Apo-Lorazepam dan membuat anda

ingin tidur.

Ubat ini juga boleh menyebabkan

perilaku kompleks semasa tidur yang

mungkin termasuk tidur memandu,

membuat panggilan telefon,

menyediakan dan makan makanan

(semasa tidur).

Kesan-kesan sampingan

Seperti semua jenis ubat-ubatan, Apo-

Lorazepam boleh menyebabkan kesan

sampingan, walaupun bukan semua

orang mengalaminya.

Beritahu doktor anda jika anda

mengalami kesan sampingan yang

berikut dan jika anda bimbang: pening,

mudah mengantuk, lemah, keletihan,

kelesuan, rasa loya, muntah-muntah.

Beritahu doktor anda dengan segera atau

pergi ke unit kecemasan hospital terdekat

jika anda mendapati mana-mana

daripada yang berikut:

Gejala-gejala tindak balas alahan

seperti ruam atau gatal-gatal pada kulit,

sesak nafas, semput atau kesukaran

bernafas, dan bengkak pada tangan,

pergelangan kaki atau kaki

Sakit kepala

mudah marah atau teruja

tekanan darah rendah

kekeliruan mental

pertuturan yang tidak jelas

fungsi hati dan buah pinggang yang

tidak normal

Beritahu doktor anda jika anda

mengalami sebarang yang membuat anda

tidak selesa, termasuk yang tidak

disenaraikan di sini. Kesan sampingan

lain mungkin berlaku pada individu

berbeza.

Anda boleh melaporkan sebarang kesan

sampingan atau kesan advers ubat

kepada Pusat Pemantauan Kesan Advers

Ubat Kebangsaan melalui No. Tel: 03-

78835550, atau laman web

portal.bpfk.gov.my (

Consumers

Reporting

Cara penyimpanan dan pelupusan

Apo-Lorazepam

Penyimpanan

Jauhkan daripada jangkauan dan

penglihatan kanak-kanak.

Simpan dalam suhu bilik pada 15-

25°C, dan lindungi daripada

kelembapan.

Pelupusan

Ubat-ubatan tidak harus dilupuskan

melalui sisa air atau bahan buangan isi

rumah. Tanya ahli farmasi apa yang

perlu dilakukan dengan baki yang

tidak diperlukan lagi. Ini akan bantu

melindungi alam sekitar.

Maklumat Lanjut

- Rupa dan warna produk

Tablet berbentunk kapsul berwarna

putih, berpermukaan rata, bertepi

serong, bergaris, dan berukiran dengan

perkataan 'APO 1' pada satu belah dan

kosong pada sebelah yang lain.

3

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

Bahan-bahan kandungan

Bahan aktif

Lorazepam

Bahan tidak aktif

Lactose Monohydrate,

Microcrystalline Cellulose,

Croscarmellose Sodium, Magnesium

Stearate

Nombor MAL:

MAL19984741ARZ

Pengilang

Apotex Inc.,

150 Signet Drive,

Weston,

Ontario, Canada M9L 1T9.

Pemegang pendaftaran produk

Pharmaforte(M) Sdn Bhd

2, Jalan PJU 3/49,

Sunway Damansara,

47810 Petaling Jaya,

Selangor.

Tarikh Kemaskini RiMUP

30/03/2016

Nombor Siri

BPFK(R4/1)081015/00352

13-3-2019

Pest categorisation of Phymatotrichopsis omnivora

Pest categorisation of Phymatotrichopsis omnivora

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Phymatotrichopsis omnivora, the causal agent of Phymatotrichum root rot of more than 2,000 dicotyledonous plant species, for the EU. The pest is listed as Trechispora brinkmannii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC. P. omnivora is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. It is present in south‐western USA, northern Mexico, Libya and Venezuela. The pest is not...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Pest survey card on Popillia japonica

Pest survey card on Popillia japonica

Published on: Wed, 06 Mar 2019 This pest survey card was prepared in the context of the mandate on plant pest surveillance (EFSA‐Q‐2017‐00831), upon request by the European Commission. The purpose of this document is to assist the Member States in planning annual survey activities of quarantine organisms using a statistically sound and risk‐based pest survey approach, in line with the current international standards. The data requirements for such activity include the pest distribution, its host range, ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Published on: Tue, 05 Mar 2019 Following a request from European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride (HCl)) when used as a feed additive for chickens for fattening and turkeys for fattening. The coccidiostat Robenz®66G is considered safe for chickens for fattening at the highest proposed level of 36 mg robenidine HCl/kg complete feed with a ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-3-2019

Safety and efficacy of Beltherm MP/ML (endo-1,4-betaxylanase) as a feed additive for piglets, pigs for fattening and other porcine species

Safety and efficacy of Beltherm MP/ML (endo-1,4-betaxylanase) as a feed additive for piglets, pigs for fattening and other porcine species

Published on: Mon, 04 Mar 2019 Beltherm MP/ML contains endo-1,4-beta-xylanase and it is to be used as a zootechnical additive for weaned piglets, pigs for fattening and minor porcine species for fattening. The safety and efficacy of the additive when used for poultry species have been evaluated previously by the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel). In that assessment, the safety for the consumers, environment and the users was assessed. The applicant has ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-3-2019

Safety and efficacy of Beltherm MP/ML (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying, turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, turkeys for breeding purposes and minor poultry species

Safety and efficacy of Beltherm MP/ML (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying, turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, turkeys for breeding purposes and minor poultry species

Published on: Fri, 01 Mar 2019 Beltherm MP/ML contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is intended to be used as a zootechnical additive for poultry species. The safety and efficacy of the additive have been evaluated by the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) in 2017. In that assessment, the additive and the production strain, a genetically modified strain of Bacillus subtilis, were characterised in full. No viable cells of the production strain were detecte...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-3-2019

Safety and efficacy of Calsporin® (Bacillus subtilis DSM 15544) for all poultry species

Safety and efficacy of Calsporin® (Bacillus subtilis DSM 15544) for all poultry species

Published on: Fri, 01 Mar 2019 The additive Calsporin® is a preparation of viable spores of Bacillus subtilis DSM 15544, at a minimum declared concentration of 1 × 1010 colony forming units (CFU)/g additive. The additive is authorised as a zootechnical additive (functional group: gut flora stabiliser) for use in chickens for fattening, weaned piglets, chickens reared for laying, turkeys, minor avian species and other ornamental and game birds, laying hens and ornamental fish, dogs, in sows and in suckli...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-2-2019

Safety and efficacy of TYFER™ (ferric tyrosine chelate) as a zootechnical feed additive for chickens, turkeys and minor poultry species for fattening or reared for laying/breading

Safety and efficacy of TYFER™ (ferric tyrosine chelate) as a zootechnical feed additive for chickens, turkeys and minor poultry species for fattening or reared for laying/breading

Published on: Mon, 25 Feb 2019 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of the product TYFER™ (ferric tyrosine chelate) as zootechnical feed additive for chickens, turkeys and minor poultry species for fattening or reared for laying/breeding. The additive is safe for chickens for fattening at the maximum expected level of 200 mg TYFER™/kg complete feed; this conclusion can be extended to chickens reared for laying/breedin...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Voluntary Recall Notice of El Guapo Chile Habanero and Chile Pasilla-Ancho Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Voluntary Recall Notice of El Guapo Chile Habanero and Chile Pasilla-Ancho Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Mojave Foods Corporation is initiating a voluntary recall of El Guapo Chile Habanero and Chile Pasilla-Ancho pouches due to an unlabeled peanut allergen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Health Canada

11-12-2018

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

The recalled product does not have proper consumer chemical hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-8-2018

Voluntary Recall Notice of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Voluntary Recall Notice of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Mojave Foods Corporation is initiating a voluntary recall of four sizes of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower packages in flexible packaging due to an unlabeled peanut allergen

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-6-2018

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods is voluntarily recalling fresh cut watermelon, honeydew melon, cantaloupe and fresh-cut mixed fruit containing one of these melons, produced at the Caito Foods facility in Indianapolis, because these products have the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2019


Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

APO-Valsartan (valsartan) tablets

APO-Valsartan (valsartan) tablets

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia