Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
лапатиниб
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L01XE07
lapatinib
250mg
film tableta
boca plastična, 1x70kom
SZR
NOVARTIS PHARMA GMBH - Nemačka
JKL: 1039715
REGISTRACIJA
2016-03-10
Broj rešenja: 515-01-02380-15-001 od 10.03.2016. za lek Tyverb® film tableta, 70 x (250 mg) 1 od 21 _UPUTSTVO ZA LEK_ Tyverb ® , film tableta, 250 mg _Pakovanje: boca plastična, 1 x 70 film tableta_ Proizvođač: 1. GLAXO WELLCOME OPERATIONS 2. GLAXO WELLCOME S.A. Adresa: 1. WARE, HERFORDSHIRE, PRIORY STREET, VELIKA BRITANIJA 2. AVENIDA DE EXTREMADURA 3, ARANDA DE DUERO BURGOS, ŠPANIJA Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02380-15-001 od 10.03.2016. za lek Tyverb® film tableta, 70 x (250 mg) 2 od 21 TYVERB ® , 250 MG, FILM TABLETA LAPATINIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK JER SADRŽI ZA VAS VAŽNE INFORMACIJE. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je lično Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko se javi bilo koje neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. To uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tyverb i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tyverb 3. Kako se upotrebljava lek Tyverb 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tyverb 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02380-15-001 od 10.03.2016. za lek Tyverb® film tableta, 70 x (250 mg) 3 od 21 1. ŠTA JE LEK TYVERB I ČEMU JE NAMENJEN LEK TYVERB SE UPOTREBLJAVA ZA LEČENJE ODREĐENIH TIPOVA RAKA DOJKE (sa _prekomernom HER2 ekspresijom_) koji se proširio izvan osnovnog tumora ili na druge organe (_uznapredovali ili metastatski rak dojke_). Može da uspori ili zaustavi rast ćelija raka ili ih može uništiti. Lek Tyverb se propisuje u kombinaciji sa drugim lekovima protiv raka. Lek Tyverb se propisuje U KOMBINACIJI SA K Baca dokumen lengkap
Broj rešenja: 515-01-02380-15-001 od 10.03.2016. za lek Tyverb® film tableta, 70 x (250 mg) 1 od 23 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ Tyverb ® , film tableta, 250mg Pakovanje: boca plastična, 1 x 70 film tableta Proizvođači: 1. GLAXO WELLCOME OPERATIONS 2. GLAXO WELLCOME S.A. Adresa: 1. WARE, HERFORDSHIRE, PRIORY STREET, VELIKA BRITANIJA 2. AVENIDA DE EXTREMADURA 3, ARANDA DE DUERO BURGOS, ŠPANIJA Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02380-15-001 od 10.03.2016. za lek Tyverb® film tableta, 70 x (250 mg) 2 od 23 1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN) Tyverb ® , 250mg, film tableta INN: lapatinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka film tableta sadrži 250mg lapatiniba u obliku lapatinib-ditosilat, monohidrata Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Ovalne, bikonveksne film tablete žute boje sa utisnutom oznakom 'GS XJG' sa jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Tyverb je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa karcinomom dojke, čiji tumori pokazuju prekomernu ekspresiju HER2 (ErbB2); u kombinaciji sa kapecitabinom, kod pacijenata sa uznapredovalom ili metastatskom bolesti koja je progredirala nakon prethodnog lečenja, koje je moralo da uključuje primenu antraciklina i taksana, kao i terapiju trastuzumabom u metastatskoj bolesti (videti odeljak 5.1). u kombinaciji sa trastuzumabom, kod pacijenata sa metastatskom bolesti uz negativne hormonske receptore koja je progredirala na prethodnoj terapiji (terapijama) trastuzumabom u kombinaciji sa hemoterapijom (videti odeljak 5.1). u kombinaciji sa inhibitorom aromataze, kod postmenopauzalnih žena sa metastatskom bolesti uz pozitivne hormonske receptore, a koje trenutno nisu kandidati za hemoterapiju. Pacijentkinje koje su bile uključene u registraciono ispitivanje nisu prethodno bile na terapiji trastuzumabom ili inhibi Baca dokumen lengkap