Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Iceland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
natalízúmab
Sandoz GmbH
L04AA23
natalizumab
Ónæmisbælandi lyf
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 og 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 1
Leyfilegt
2023-09-22
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TYRUKO 300 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN natalízúmab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Til viðbótar við fylgiseðilinn mun læknirinn afhenda þér viðvörunarkort fyrir sjúklinga. Það inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita um áður en meðferð með Tyruko hefst og meðan á henni stendur. • Geymið fylgiseðilinn og viðvörunarkortið fyrir sjúklinga. Nauðsynlegt getur verið að lesa þau síðar. Berið viðvörunarkortið og fylgiseðilinn á ykkur meðan á meðferð stendur og í sex mánuði eftir að fenginn er síðasti skammturinn af þessu lyfi þar sem fram geta komið aukaverkanir jafnvel eftir að meðferð er hætt. • Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Tyruko og við hverju það er notað 2. Áður en þú færð Tyruko 3. Hvernig Tyruko er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tyruko 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TYRUKO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tyruko er notað til að meðhöndla MS-sjúkdóm (multiple sclerosis). Það inniheldur virka innihaldsefnið natalízúmab. Það kallast einstofna mótefni. MS-sjúkdómur veldur bólgu í heilanum sem skemmir taugafrumur. Þessi bólga kemur fram þegar hvít blóðkorn komast í heila og mænu. Þetta lyf hindrar að hvítu blóðkornin komist í heilann. Þannig minnka taugaskemmdir af völdum MS-sj Baca dokumen lengkap
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Tyruko 300 mg innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af natalízúmabi. Eftir þynningu (sjá kafla 6.6) inniheldur innrennslislausnin u.þ.b. 2,6 mg í hverjum ml af natalízúmabi. Natalízúmab er raðbrigða mannaaðlagað and- α4-integrín mótefni sem framleitt er í frumulínu úr eggjastokkum úr kínverskum hömstrum með samruna DNA tækni. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum (sjá frekari upplýsingar í kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) Litlaus, tær til örlítið ópalleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tyruko er ætlað til nota sem sjúkdómstemprandi einlyfjameðferð hjá fullorðnum einstaklingum í eftirfarandi sjúklingahópum með afar virka gerð af MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) með köstum og bata á milli (RRMS): • Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og fullnægjandi meðferðarlotu með að minnsta kosti einni sjúkdómstemprandi meðferð (disease modifying therapy (DMT)) (sjá upplýsingar um undantekningar og útskolunartímabil í kafla 4.4 og 5.1). eða • Sjúklingum með alvarlegan MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli (RRMS) sem versnar hratt og markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við segulómun á höfði (MRI) eða marktæka aukningu á hleðslu meinsemdar á T2 samanborið við segulómun sem gerð er stuttu áður. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðilæknar sem reyndir eru í sjúkdómsgrei Baca dokumen lengkap