Tyenne

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Portugis

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

tocilizumab

Boleh didapati daripada:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kod ATC:

L04AC07

INN (Nama Antarabangsa):

tocilizumab

Kumpulan terapeutik:

Imunossupressores

Kawasan terapeutik:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

Tanda-tanda terapeutik:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2023-09-15

Risalah maklumat

141
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B. FOLHETO INFORMATIVO
142
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TYENNE 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
tocilizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
Adicionalmente a este folheto, ser-lhe-á dado um CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE
, que contém informação
de segurança importante que deverá ter em atenção antes e durante
o tratamento com Tyenne.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Tyenne e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tyenne
3.
Como é administrado Tyenne
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tyenne
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TYENNE E PARA QUE É UTILIZADO
Tyenne contém a substância ativa tocilizumab, que é uma proteína
feita a partir de células imunitárias
específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia as ações de um
tipo específico de proteína (citocina)
denominada interleucina-6. Esta proteína está envolvida em processos
inflamatórios do organismo, e o
seu bloqueio pode reduzir a inflamação no seu corpo. Tyenne ajuda a
reduzir os sintomas tais como a
dor e o inchaço das suas articulações e pode também melhorar a sua
capacidade de realização das
tarefas diárias. Tyenne demonstrou atr

Ciri produk

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tyenne 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 20 mg de tocilizumab*.
Cada frasco para injetáveis contém 80 mg de tocilizumab* em 4 ml (20
mg/ml).
Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de tocilizumab* em 10 ml
(20 mg/ml).
Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de tocilizumab* em 20 ml
(20 mg/ml).
*anticorpo monoclonal IgG1 humanizado contra o recetor de
interleucina-6 (IL-6) humana, produzido
em células de ovário de hamster chinês (OHC) através de tecnologia
de DNA recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida e incolor a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tyenne, em associação com metotrexato (MTX), é indicado no:
•
tratamento da artrite reumatoide (AR) grave, ativa e progressiva em
doentes adultos não tratados
previamente com MTX.
•
tratamento da AR ativa, moderada a grave, em doentes adultos que
tiveram uma resposta
inadequada ou foram intolerantes a terapêutica prévia com um ou mais
fármacos antirreumáticos
modificadores da doença (DMARDs) ou antagonistas do fator de necrose
tumoral (TNF).
Nestes doentes, Tyenne pode ser usado em monoterapia em caso de
intolerância a MTX ou quando o
uso continuado de MTX é inapropriado.
Tocilizumab demonstrou reduzir a taxa de progressão de lesão
articular, avaliada por radiografia
convencional, e melhorar a função física, quando administrado em
associação com metotrexato.
Tyenne é indicado no tratamento da doença por co