Tulieve 100 mg/ml sol. inj. s.c./i.m. flac.

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Tulathromycine 100 mg/ml

Boleh didapati daripada:

Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd.

Kod ATC:

QJ01FA94

Borang farmaseutikal:

Solution injectable

Laluan pentadbiran:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Kawasan terapeutik:

Tulathromycin

Ringkasan produk:

CTI Extended: 584533-04; 584533-01; 584533-02; 584533-03; 584533-05

Status kebenaran:

Commercialisé: Non

Tarikh kebenaran:

2021-05-06

Risalah maklumat

Bijsluiter – FR Versie
TULIEVE 100 MG/ML
NOTICE :
TULIEVE 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Norbrook Laboratories Ltd
Station Works
Newry
Co. Down
BT35 6JP
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulieve 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
Tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Tulathromycine
EXCIPIENTS :
100 mg
Acide citrique (E330)
19,2 mg
Monothioglycérol
5 mg
4.
INDICATIONS
BOVINS
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) associées à
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni_
et
_Mycoplasma bovis_
sensibles à la
Bijsluiter – FR Versie
TULIEVE 100 MG/ML
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit
être établie avant d’utiliser le
produit.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB)
associée à
_Moraxella bovis_
sensible à
la tulathromycine
_. _
PORCINS
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
associées à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_
et
_Bordetella bronchiseptica_
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
troupeau
doit être établie avant d’utiliser le produit. Le produit ne doit
être utilisé que si l’on s’attend à ce que
les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants.
OVINS
Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite
infectieuse (piétin)

Ciri produk

SKP – FR Versie
TULIEVE 100 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulieve 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Tulathromycine
EXCIPIENTS :
100 mg
Acide citrique (E330)
Monothioglycérol
19,2 mg
5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore à légèrement jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et ovins.
4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) associées à
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni_
et
_Mycoplasma bovis_
sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit
être établie avant d’utiliser le
produit.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB)
associée à
_Moraxella bovis_
sensible à
la tulathromycine.
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
(PRP) associées à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_
et
_Bordetella bronchiseptica_
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
troupeau
SKP – FR Versie
TULIEVE 100 MG/ML
doit être établie avant d’utiliser le produit. Le produit ne doit
être utilisé que si l’on s’attend à ce que
les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants.
Ovins
Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite
infectieuse (piétin) associée à
_Dichelobacter nodosus (vir)_
.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux antibiotiques de la
classe des macrolides
ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser simultanément avec
d’autres macrolides ou
lincosamides (voir rubrique 4.8).
4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À C