Tsefalen 500 mg Tableta

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Bahan aktif:

Cefalexin

Boleh didapati daripada:

Nextmune Italy S.r.I.

Kod ATC:

QJ01DB

INN (Nama Antarabangsa):

Cefalexin (Cefalexinum)

Borang farmaseutikal:

Tableta

Kumpulan terapeutik:

psi

Kawasan terapeutik:

První generace cefalosporinů

Ringkasan produk:

Kódy balení: 9901622 - 1 x 12 tableta - blistr

Tarikh kebenaran:

2012-08-09

Risalah maklumat

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1/14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Tsefalen 500 mg potahované tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
NEXTMUNE Italy S.R.L.
Via G.B. Benzoni, 50
26020 Palazzo Pignano – Cremona
Itálie
Tel [phone]
Fax [phone]
Email: [e-mail]
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
ACS DOBFAR S.p.A.
via Laurentina Km 24,730
00071 Pomezia (RM)
Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tsefalen 500 mg potahované tablety pro psy
Cefalexinum (jako cefalexinum monohydricum)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá potahovaná tableta obsahuje 500 mg cefalexinum (jako
cefalexinum monohydricum).
Oranžově zabarvené podlouhlé potahované tablety s dělící
rýhou na jedné straně. Na opačné straně je
vyražen nápis GP4. Tablety lze dělit na dvě stejné části.
4.
INDIKACE
Léčba infekčních onemocnění dýchacího a urogenitálního
traktu a kůže, lokálních infekcí měkkých
tkání a gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi
citlivými k cefalexinu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku, jiné cefalosporiny, jiné látky ze
skupiny beta-laktamů nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u králíků, pískomilů, morčat a křečků.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech se po podání přípravku může
vyskytnout nevolnost, zvracení nebo
průjem.
Ve vzácných případech se může vyskytnout přecitlivělost. V
případech přecitlivělosti má být léčba
přerušena.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z
10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřen

Ciri produk

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tsefalen 500 mg potahované tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá potahovaná tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cefalexinum (jako cefalexinum monohydricum)
500 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Oranžově zabarvené podlouhlé potahované tablety s dělící
rýhou na jedné straně. Na opačné straně je
vyražen nápis GP4.
Tablety lze dělit na dvě stejné části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekčních onemocnění dýchacího a urogenitálního
traktu a kůže, lokálních infekcí měkkých
tkání a gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi
citlivými k cefalexinu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku, jiné cefalosporiny, jiné látky ze
skupiny beta-laktamů nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u králíků, pískomilů, morčat a křečků.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné,
založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií
izolovaných z nemocného zvířete a mělo by brát v úvahu pravidla
oficiální a místní antibiotické
politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k cefalexinu a
snížit účinnost terapie ostatními beta-
laktamovými antimikrobiálními látkami z důvodu možné
zkřížené rezistence. Proto rozhodnutí o
2
odchýlení se od pokynů musí být vykonáno na základě
zhodnocení poměru terapeutického prospěchu
a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Nepodávejte v případech známé rezistence k cefa