Country: Belgium
Bahasa: Perancis
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Céfalexine 500 mg
ICF Srl Industria Chemica Fine
QJ01DB01
Cefalexin Monohydrate
500 mg
Comprimé pelliculé
Cefaléxine Monohydraté
Voie orale
chien
Cefalexin
CTI code: 426693-01 - Taille de l'emballage: 12 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426693-02 - Taille de l'emballage: 108 (9 x 12) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426693-03 - Taille de l'emballage: 36 (3 x 12) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2012-09-03
Notice – Version FR TSEFALEN 500 MG NOTICE Tsefalen 500 mg, comprimés pelliculés pour chiens 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : NEXTMUNE Italy S.R.L. Via G.B. Benzoni, 50 26020 Palazzo Pignano – Cremona Italie Tél. +39.0373.982024 Télécopie +39.0373.982025 Courrier électronique : icf.pet@icfsrl.it Fabricant responsable de la libération des lots : ACS DOBFAR S.p.A. via Laurentina Km 24,730 00071 Pomezia (RM) Italie 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Tsefalen 500 mg, comprimés pelliculés pour chiens Céfalexine (sous forme de monohydrate) 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une comprimé pelliculé contient 500 mg de céfalexine (sous forme de monohydrate). Comprimés pelliculés de forme allongée, de couleur orange, avec une barre de sécabilité d’un côté et « GP4 » gravé de l’autre côté. Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales. 4. INDICATION(S) Chez les chiens : - Traitement des infections du système respiratoire, du système urogénital et de la peau, des infections localisées des tissus mous et des infections gastro-intestinales causées par les bactéries sensibles à la céfalexine. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active, à d’autres céphalosporines, à d’autres substances du groupe des ß-lactames, ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez le lapin, la gerbille, le cobaye et le hamster. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Dans de très rares cas, des nausées, des vomissements et/ou une diarrhée peuvent apparaître après l’administration du produit. Dans de rares cas, une hypersensibilité peut apparaître. En cas de réaction de type hypersensibilité, le traitement doit être arrêté. Notice – Version FR TSEFALEN 500 MG La fréquence des effets indési Baca dokumen lengkap
RCP – Version FR TSEFALEN 500 MG RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE TSEFALEN 500 MG COMPRIMES PELLICULES POUR CHIENS 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé pelliculé contient : Substance active : Céfalexine........................................................................... 500,00 mg (sous forme de monohydrate) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ». 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés. Comprimés pelliculés de forme allongée, de couleur orange, avec une barre de sécabilité d'un côté et « GP4 » gravé de l'autre côté. Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez les chiens : - Traitement des infections du système respiratoire, du système urogénital et de la peau, des infections localisées des tissus mous et des infections gastro-intestinales causées par les bactéries sensibles à la céfalexine. 4.3. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active, à d'autres céphalosporines, à d'autres substances du groupe β-lactames ou à l'un des excipients. Ne pas utiliser chez le lapin, la gerbille, le cobaye et le hamster. 4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI I) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ L’ANIMAL L'utilisation du produit doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques RCP – Version FR TSEFALEN 500 MG L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la céfalexine et peut également diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques de la famille des béta-lactamines, en Baca dokumen lengkap