TRUND 250 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

Kod ATC:

N03AX14

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 20x250 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 30x250 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 50x250 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Kawasan terapeutik:

Levetiracetam

Ringkasan produk:

tbl flm 200x250 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 100x250 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 60x250 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 50x250 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 30x250 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 20x250 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2011-10-12

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01838-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRUND 250 MG
TRUND 500 MG
TRUND 1 000 MG
FIL
MOM OBALENÉ TABLETY
levetiracetam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TRUND a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRUND
3.
Ako užívať TRUND
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TRUND
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRUND A
NA ČO SA POUŽÍVA
TRUND je liek proti epilepsii (liek, ktorý sa používa na liečbu
epileptických záchvatov).
TRUND sa používa:
-
samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novo
diagnostikovanou
epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je
choroba, pri ktorej má pacient
opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu
formy epilepsie, pri ktorej
záchvaty na začiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu
sa potom rozšíriť na väčšiu
plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez
sekundárnej generalizácie).
Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
-
ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
-
parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich, detí
a dojčiat vo veku od je

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01838-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
Á
ZOV LIEKU
TRUND 250 mg
TRUND 500 mg
TRUND 1 000 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITAT
ÍVNE A KVANTITA
TÍ
VNE ZL
OŽENIE
TRUND 250 mg filmom obalené tablety obsahujú 250 mg levetiracetamu.
TRUND 500 mg filmom obalené tablety obsahujú 500 mg levetiracetamu.
TRUND 1 000 mg filmom obalené tablety obsahujú 1 000 mg
levetiracetamu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
250 mg: modré, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou
s rozmermi 12,9 x 6,1 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
500 mg: žlté, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou
s rozmermi 16,5 x 7,7 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
1 000 mg: biele, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou
s rozmermi 19,2 x 10,2 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINIC
KÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É
INDIKÁCIE
TRUND je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych
záchvatov so sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s
práve diagnostikovanou epilepsiou.
TRUND je indikovaný ako prídavná terapia
•
pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej
generalizácie u dospelých, dospievajúcich,
detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou.
•
pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich
od veku 12 rokov s juvenilnou
myoklonickou epilepsiou.
•
pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických
záchvatov u dospelých a dospievajúcich
od veku 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
4.2
DÁVKOVANIE
A SPÔSOB POD
ÁVANIA
Dávkovanie
_Parciálne záchvat_
_y _
Odporúčané dávkovanie pre monoterapiu (vo veku od 16 rokov) aj
prídavnú liečbu je rovnaké; tak ako sa
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01838-Z1B
2
uvádza nižšie.
Všetky indikácie
_Dospel