TROMBOSTAT 12.5 MG/50 ML IV İNFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

tirofiban hidroklorür monohidrat

Boleh didapati daripada:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kod ATC:

B01AC17

INN (Nama Antarabangsa):

tirofiban hydrochloride monohydrate

Jenis preskripsi:

Normal

Kawasan terapeutik:

tirofiban

Status kebenaran:

Aktif

Tarikh kebenaran:

2013-02-12

Risalah maklumat

1
KULLANMA TALİMATI
TROMBOSTAT 12,5 MG/50 ML I.V. INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE INFÜZYON YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon bir mL’de 0,25 mg tirofibana eşdeğer miktarda
tirofiban
hidroklorür monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, mannitol, sodyum hidroksit
ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TROMBOSTAT_
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TROMBOSTAT’ I_
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TROMBOSTAT_
_NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_TROMBOSTAT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
TROMBOSTAT
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TROMBOSTAT seyreltilmek üzere, konsantre, steril, renksiz, bir
çözelti olup 50 mL’lik
küçük
cam
şişelerde
(flakonlarda)
kullanıma
sunulmuştur.
TROMBOSTAT
yalnızca
doktorunuz tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir
ilaçtır.
TROMBOSTAT kan akımının kalbinize doğru gitmesine yardımcı olmak
ve göğüs ağrısı ve
kalp krizlerini önlemeye yardımcı olmak için kullanılır.
Kanda bulunan hücreler olan trombositlerin pıhtı oluşturmasını
engellemek suretiyle etkisini
gösterir.
Bu
ilaç
aynı
zamanda
kalp
damarları
balon
(perkütan
koroner
girişim
veya
PKG)
ile
genişleti

Ciri produk

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TROMBOSTAT 12,5 mg/50 mL I.V. infüzyonluk konsantre çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tirofiban hidroklorür monohidrat 0,281 mg/mL (0,25 mg tirofibana
eşdeğer).
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
1,56 mg/mL
Sodyum hidroksit km (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi
TROMBOSTAT seyreltilmek için hazırlanmış konsantre, steril,
renksiz bir çözelti olup 50
mL’lik flakonlarda kullanıma sunulmuştur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TROMBOSTAT kararsız anjina veya Q dalgası oluşturmayan miyokard
enfarktüsü ile başvuran
ve göğüs ağrısı atağını son 12 saat içinde yaşamış, EKG
değişiklikleri olan ve/veya kardiyak
enzimleri yükselmiş hastalarda erken miyokard enfarktüsünü
önlemek için
endikedir.
TROMBOSTAT tedavisinden en fazla yarar görebilecek hastalar akut
anjina semptomları
başladıktan sonraki ilk 3-4 gün içinde miyokard enfarktüsü
gelişme riski yüksek hastalardır
(örn., erken PTCA uygulaması ihtimali olan hastalar) (ayrıca Bkz.
Bölüm 4.2 ve 5.1).
TROMBOSTAT
asetil
salisilik
asit
(ASA)
ve
fraksiyonlanmamış
heparin
ile
birlikte
kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde
deneyimli uzman hekimler
tarafından uygulanmalıdır.
2
TROMBOSTAT kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
POZOLOJI
Aşağıdaki tablo, vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için
kılavuz olarak verilmiştir.
Trombostat
Konsantresi,
_Kullanım _
_Talimatları _
kısmında
belirtildiği
üzere,
Trombostat
Çözeltisi ile aynı etkinlik görülene kadar seyreltilmelidir.
0,4
mikrogram/kg/dakika
Yükleme Dozu
Çoğu Hastalar
0,4
mikrogram/kg/dakika
Yükleme Dozu
Ağır Böbrek
Yetmezliği
25 mikrogram/kg
Bolus Doz
Çoğu Hastalar
25 mikrogram/kg
Bolus Doz
Ağır Böbrek
Yetmezliği
Hasta