TRISEQUENS 2MG+2MG/1MG+1MG Potahovaná tableta

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 992 NORETHISTERON-ACETÁT; 13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Boleh didapati daripada:

Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd Array

Kod ATC:

G03FB05

INN (Nama Antarabangsa):

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 992 NORETHISTERON-ACETÁT; 13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Dos:

2MG+2MG/1MG+1MG

Borang farmaseutikal:

Potahovaná tableta

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

NORETHISTERON A ESTROGEN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0056202 Velikost balení: 84(3X28) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096382 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096489 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0049518 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0049516 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0049517 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2024-02-12

Risalah maklumat

1/11
SP.ZN.SUKLS280444/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
TRISEQUENS POTAHOVANÉ TABLETY
estradiol / norethisteron-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Trisequens a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trisequens
používat
3.
Jak se přípravek Trisequens používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Trisequens uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRISEQUENS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Trisequens je přípravek sekvenční kombinované hormonální
substituční terapie (HST), který se užívá
každý den bez přerušení. Trisequens je určen pro ženy po
menopauze, od jejichž poslední přirozené
menstruace uběhlo již minimálně 6 měsíců.
Trisequens obsahuje 2 hormony, estrogen (estradiol) a progestagen
(norethisteron-acetát). Estradiol
v přípravku Trisequens je totožný s estradiolem, který se
vytváří ve vaječnících žen, a je klasifikován
jako přirozený estrogen. Norethisteron-acetát je syntetický
progestagen, který působí podobně jako
progesteron, což je další důležitý ženský pohlavní hormon.
Trisequens se používá:
KE ZMÍRNĚNÍ PŘÍZNAKŮ OBJEVUJÍCÍCH SE PO MENOPAUZE
B

Ciri produk

1/14
SP.ZN.SUKLS280444/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trisequens potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Modrá tableta: 2 mg estradiolu (jako hemihydrát estradiolu).
Bílá tableta: 2 mg estradiolu (jako hemihydrát estradiolu) a 1 mg
norethisteron-acetátu.
Červená tableta: 1 mg estradiolu (jako hemihydrát estradiolu).
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza.
Jedna červená potahovaná tableta obsahuje 35,4 mg laktózy.
Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje 34,5 mg laktózy.
Jedna modrá potahovaná tableta obsahuje 34,96 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Modré potahované bikonvexní tablety označené NOVO 280 o průměru
6 mm.
Bílé potahované bikonvexní tablety označené NOVO 281 o průměru
6 mm.
Červené potahované bikonvexní tablety označené NOVO 282 o
průměru 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální substituční terapie (HST) symptomů deficience
estrogenu u žen v postmenopauzálním
věku, minimálně 6 měsíců od poslední menstruace.
Pro preventivní léčbu osteoporózy u postmenopauzálních žen s
vysokým rizikem budoucích fraktur,
které netolerují nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými
léčivými přípravky určenými pro prevenci
osteoporózy (viz bod 4.4).
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2/14
Trisequens je přípravek kontinuální sekvenční HST. Estrogen je
podáván průběžně. Progestagen se
přidává na dobu 10 dnů každého 28denního cyklu, a to
sekvenčně.
Tablety se podávají perorálně, nepřetržitě, jedna tableta
denně, ideálně ve stejnou denní dobu. Začíná
se terapií estrogenem (modré potahované tablety). Tato léčba
trvá 12 dní a po ní následuje desetidenní
terapie kombinací estrogen/progestagen (bílé potahované tablety) a
šestidenní terapie estrogenem
(červené potahovan