Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TRIMETAZIDINUM
MC DERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LAB. - IRLANDA
C01EB15
TRIMETAZIDINUM
35mg
COMPR. ELIB. PREL.
P6L
MYLAN S.A.S. - FRANTA
ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE - COMBINATII
10980/2018/18 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 90 compr. elib. prel.; 10980/2018/17 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 60 compr. elib. prel.; 10980/2018/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 40 compr. elib. prel.; 10980/2018/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 30 compr. elib. prel.; 10980/2018/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 20 compr. elib. prel.; 10980/2018/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 10 compr. elib. prel.; 10980/2018/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. elib. prel.; 10980/2018/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. elib. prel.; 10980/2018/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 40 compr. elib. prel.; 10980/2018/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. elib. prel.; 10980/2018/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. elib. prel.; 10980/2018/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. elib. prel.; 10980/2018/06 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 compr. elib. prel.; 10980/2018/05 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 compr. elib. prel.; 10980/2018/04 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 40 compr. elib. prel.; 10980/2018/03 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 compr. elib. prel.; 10980/2018/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 20 compr. elib. prel.; 10980/2018/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr. elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10980/2018/01-18 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT TRIMETAZIDINĂ MYLAN 35 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ diclorhidrat de trimetazidină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Trimetazidină Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Trimetazidină Mylan 3. Cum să utilizaţi Trimetazidină Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Trimetazidină Mylan 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TRIMETAZIDINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Trimetazidină Mylan conține trimetazidină ce optimizează procesele de energie ale celulelor şi protejează celulele inimii de efectele reducerii cantităţii de oxigen. Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ MYLAN NU UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ MYLAN: - dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ) - dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, mişcări înc Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10980/2018/01-18 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trimetazidină Mylan 35 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg echivalent cu trimetazidină 27,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. Comprimate de culoare roz, rotunde, biconvexe, marcate cu „35” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametru de 8 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată este un comprimat de 35 mg de trimetazidină de două ori pe zi în timpul meselor. După 3 luni, beneficiile tratamentului trebuie reevaluate. În absența unui răspuns, trimetazidina trebuie întreruptă. Grupe speciale de pacienţi _Insuficienţă renală _ La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat de 35 mg dimineaţa, la micul dejun. _Insuficiență hepatică severă _ Din cauza lipsei experienței clinice, trimetazidina nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. _ _ _Vârstnici _ Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa în timpul meselor. 2 Creşterea treptată a dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 4.4). _Cop Baca dokumen lengkap