Tresiba Penfill 100j./mL

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

инсулин degludek

Boleh didapati daripada:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

Kod ATC:

A10AE06

INN (Nama Antarabangsa):

insulin degludek

Dos:

100j./mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju u ulošku

Unit dalam pakej:

uložak, 5x3mL

Kelas:

R

Dikeluarkan oleh:

NOVO NORDISK A/S

Ringkasan produk:

JKL: 0041205

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2014-12-29

Risalah maklumat

Broj rešenja: 515-01-06130-13-001 od 29.12.2014. za lek Tresiba
®
Penfill
®
, rastvor za injekciju u ulošku, ukupno 5 uložaka,
5 x 3 mL, (100 j./mL);
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
TRESIBA
®
PENFILL
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU,
100 JEDINICA/ML, 5 ULOŽAKA X 3 ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
NOVO NORDISK A/S
Adresa:
NOVO ALLÉ, DK-2880 BAGSVAERD, DANSKA
Podnosilac zahteva:
NOVO NORDISK PHARMA D.O.O.
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 9B, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-06130-13-001 od 29.12.2014. za lek Tresiba
®
Penfill
®
, rastvor za injekciju u ulošku, ukupno 5 uložaka,
5 x 3 mL, (100 j./mL);
2 od 11
TRESIBA
®
PENFILL
®
, 100 JEDINICA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU INN Insulin degludek
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tresiba i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tresiba
3.
Kako se upotrebljava lek Tresiba
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tresiba
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-06130-13-001 od 29.12.2014. za lek Tresiba
®
Penfill
®
, rastvor za injekciju u ulošku, ukupno 5 uložaka,
5 x 3 mL, (100 j./mL);
3 od 11
1. ŠTA JE LEK TRESIBA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tresiba je dugodelu

Ciri produk

Broj rešenja: 515-01-06130-13-001 od 29.12.2014. za lek Tresiba
®
Penfill
®
, rastvor za injekciju u ulošku, ukupno 5 uložaka,
5 x 3 mL, (100 j./mL);
1 od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TRESIBA
®
PENFILL
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU,
100 JEDINICA/ML, 5 ULOŽAKA X 3 ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
NOVO NORDISK A/S
Adresa:
NOVO ALLÉ, DK-2880 BAGSVAERD, DANSKA
Podnosilac zahteva:
NOVO NORDISK PHARMA D.O.O.
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 9B, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-06130-13-001 od 29.12.2014. za lek Tresiba
®
Penfill
®
, rastvor za injekciju u ulošku, ukupno 5 uložaka,
5 x 3 mL, (100 j./mL);
2 od 16
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Tresiba
®
Penfill
®
, 100 jedinica/mL, rastvora za injekciju u ulošku
INN: Insulin degludek
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 100 jedinica insulin degludeka* (odgovara 3,66
mg insulin degludeka).
Jedan originalno napunjen uložak sadrži 300 jedinica insulin
degludeka u 3 mL rastvora.
*Proizveden na_ Saccharomyces cerevisiae_ tehnologijom rekombinantne
DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u ulošku. (Penfill)
Bistar, bezbojan, neutralan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje diabetes mellitus-a kod odraslih.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek Tresiba je bazalni insulin koji se primenjuje jednom dnevno
supkutanim ubrizgavanjem u bilo koje doba
dana, uz preporuku da se primenjuje svakog dana u isto vreme.
Kod insulinskih analoga, uključujući insulin degludek, potentnost se
izražava u jedinicama (j.). Jedna (1)
jedinica (j.) insulin degludeka odgovara 1 internacionalnoj jedinici
(i.j.) humanog insulina, 1 jedinici insulin
glargina ili 1 jedinici insulin detemira.
Kod