Tramal 100 mg/ml oralne kapi, otopina

Country: Croatia

Bahasa: Croat

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

tramadolklorid

Boleh didapati daripada:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Kod ATC:

N02AX02

INN (Nama Antarabangsa):

tramadolklorid

Dos:

100 mg/ml

Borang farmaseutikal:

oralne kapi, otopina

Komposisi:

Urbroj: 20 oralnih kapi (što odgovara 0,5 ml otopine) u bočici s nastavkom za kapanje sadrži 50 mg tramadolklorida; 4 pritiska na pumpicu (što odgovara 0,5 ml otopine) u bočici s odmjernom pumpicom sadrži 50 mg tramadolklorida

Jenis preskripsi:

na recept neponovljivi recept

Dikeluarkan oleh:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-296852819-01]; 1 bočica s odmjernom pumpicom s 96 ml otopine, u kutiji [HR-H-296852819-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-11

Tarikh kebenaran:

2017-12-27

Risalah maklumat

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TRAMAL 100 MG/ML ORALNE KAPI, OTOPINA
tramadolklorid
_Bočica s nastavkom za kapanje _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Tramal oralne kapi, otopina i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramal oralne kapi,
otopinu
3.
Kako uzimati Tramal oralne kapi, otopinu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tramal oralne kapi, otopinu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU TRAMAL ORALNE KAPI, OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTE
Djelatna tvar u lijeku Tramal oralne kapi, otopina je tramadol.
Tramadol je analgetik koji pripada
skupini opioida koji djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava
bol djelovanjem na živčane stanice
leđne moždine i mozga.
Tramal oralne kapi, otopina se koriste u liječenju umjereno jake do
jake boli.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TRAMAL ORALNE KAPI,
OTOPINU
NEMOJTE UZIMATI TRAMAL ORALNE KAPI, OTOPINU:
-
ako ste alergični na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje,
lijekovima protiv bolova
(analgeticima) ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji
djeluju na raspoloženje i
emocije)
-
ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi za liječenje depresije) ili ako
ste ih uzimali tijekom 14
dana prije uzimanja Tramal oralnih kapi, otopine (pogledajte „Drugi
lijekovi i Tramal oralne
kapi, otopina“)
-
ako bolujete od epilepsije i bolest nije adekvat

Ciri produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tramal 100 mg/ml oralne kapi, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine Tramal oralne kapi sadrţi 100 mg tramadolklorida.
20 oralnih kapi (0,5 ml otopine) u bočici s nastavkom za kapanje
sadrţi 50 mg tramadolklorida
4 potiska pumpice (0,5 ml otopine) u bočici s odmjernom pumpicom
sadrţi 50 mg
tramadolklorida
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
0,5 ml otopine sadrţi: 100 mg saharoze, 0,5 mg makrogolglicerol
hidroksistearata, 75 mg
propilenglikola, 5 mg natrijevog ciklamata i 2,5 mg saharin natrija
(vidjeti dio 4.4.)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, otopina.
Bistra, malo viskozna, bezbojna do svijetloţuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje srednje jake do jake boli.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Tramal oralne kapi, otopina dostupan je u dva pakiranja:
-
u bočici s nastavkom za kapanje i
-
u bočici s odmjernom pumpicom.
_TRAMAL 100MG/ML ORALNE KAPI, OTOPINA U BOČICI S NASTAVKOM ZA KAPANJE
_
Doziranje
Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti
bolesnika.
Općenito, potrebno je odabrati najniţu djelotvornu dozu. Dnevna doza
od 400 mg
tramadolklorida se ne smije prekoračiti osim u specijalnim kliničkim
okolnostima (bolovi kod
tumora i jaki postoperativni bolovi).
Ukoliko nije drugačije propisano, Tramal oralne kapi, otopina se daje
na sljedeći način:
_ _
_Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina _
50-100 mg tramadolklorida (20-40 kapi) svakih 4-6 sati (vidjeti dio
5.1.).
H A L M E D
23 - 11 - 2021
O D O B R E N O
2
Ako 30-60 minuta nakon primjene jednokratne doze od 50 mg tramadola
bol ne popusti i ne
postigne se zadovoljavajući analgetski učinak, moţe se dati druga
jednokratna doza od 50 mg.
Ako u slučaju jake boli postoji vjerojatnost da će biti potrebna
veća doza, kao početna doza moţe
se primijeniti veća jednokratna doza Tramal oralnih kapi, otopine
(100 mg tramadola).
Ovisno o intenzitetu boli, učinak