Country: Cuba
Bahasa: Sepanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de tramadol
Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.
N02AX02
Clorhidrato de tramadol
100 mg/mL
Gotas orales
Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.
Estuche por 1 frasco gotero de vidrio ámbar con 15 mL.
Aprobado
2014-09-23
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: TRAMADOL FORMA FARMACÉUTICA: Gotas orales FORTALEZA: 100,0 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco gotero de vidrio ámbar con 15 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-188-N02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de septiembre 2014. COMPOSICIÓN: Cada mL (20 gotas) contiene: Clorhidrato de tramadol 100,0 mg Alcohol etílico clase "C" 0,03 mL Glicerina 120 mg 0 PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de dolores moderados a severos, de origen agudo o crónico (fracturas, luxaciones, infarto agudo del miocardio, cáncer, etc.). También puede utilizarse como analgésico preoperatorio, como complemento de anestesia quirúrgica, en el postoperatorio y procedimientos de exploración diagnósticas dolorosas. CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse en caso de conocida hipersensibilidad al tramadol o a los componentes de la fórmula, en intoxicación con alcohol, somníferos, analgésicos y psicofármacos. PRECAUCIONES: Niño: la presentación oral no se recomienda en niños menores de 12 años al no estar establecida su seguridad y eficacia; en los niños mayores de esta edad la posología se debe ajustar a la intensidad del dolor y a la respuesta individual de cada paciente. Este fármaco debe administrarse en niños en casos excepcionales y utilizando dosis cuidadosamente calculadas según su masa corporal. Adulto mayor (todas las vías): en mayores de 75 años puede requerirse ajuste de la dosificación o del intervalo de la dosis, al estar aumentada su vida media de eliminación y sus concentraciones séricas. Insuficiencia hepática: posee metabolismo hepático; requiere ajuste de la dosis. Insuficiencia renal: eliminación renal; requiere ajuste de la dosis. Tras la admi Baca dokumen lengkap