Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tramadoli hydrochloridum
Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.
N02AX02
Tramadoli hydrochloridum
100 mg/ml
Krople doustne, roztwór
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 butelek 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991389048; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991389017; Zawartość opakowania: 1 butelka 96 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991389000; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991389024; Zawartość opakowania: 3 butelki 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991389031
2022-07-01
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TRAMADOL KRKA, 100 MG/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR _Tramadoli hydrochloridum _ butelka z kroplomierzem NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka 3. Jak stosować lek Tramadol Krka 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tramadol Krka 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TRAMADOL KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tramadol – substancja czynna tego leku – jest substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzez wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu. Lek jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRAMADOL KRKA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRAMADOL KRKA - jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, mentol, eukaliptol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje); - w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne) oraz w o Baca dokumen lengkap
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tramadol Krka, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Tramadol Krka, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór (butelka z kroplomierzem) _ 1 ml (40 kropli) kropli doustnych, roztworu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku. 0,5 ml (20 kropli) kropli doustnych, roztworu zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku. _Tramadol Krka, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór (butelka z pompką dozującą) _ 1 ml (8 naciśnięć pompki dozującej) kropli doustnych, roztworu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku. 0,5 ml (4 naciśnięcia pompki dozującej) kropli doustnych, roztworu zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml kropli doustnych, roztworu zawiera 200 mg sacharozy. 1 ml kropli doustnych, roztworu zawiera 1 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu. 1 ml kropli doustnych, roztworu zawiera 150 mg glikolu propylenowego. 1 ml kropli doustnych, roztworu zawiera 0,09 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór (krople doustne). Tramadol Krka 100 mg/ml krople doustne, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztworu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE BUTELKI PRODUKTU LECZNICZEGO TRAMADOL KRKA, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR SĄ WYPOSAŻONE W KROPLOMIERZ LUB POMPKĘ DOZUJĄCĄ. JEDNO NACIŚNIĘCIE POMPKI DOZUJĄCEJ ODPOWIADA 5 KROPLOM Z KROPLOMIERZA. Szczegółowe informacje znajdują się w poniższej tabeli: Naciśnięcie pompki dozującej Zawartość tramadolu chlorowodorku Odpowiadająca liczba kropli 2 1x 12,5 mg 5 kropli 2x 25 mg 10 kropli 3x 37,5 mg 15 kropli 4x 50 mg 20 kropli 5x 62,5 mg 25 kropli 6x 75 mg 30 kropli 7x 87,5 mg 35 kropli 8x 100 mg 40 kropli TRAMADOL KRKA W BUTELCE Z KROPLOMIERZEM: Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidual Baca dokumen lengkap