TRAMADOL + ACETAMINOFEN TABLETAS CUBIERTAS 37,5 MG/325 MG

Country: Ecuador

Bahasa: Sepanyol

Sumber: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Bahan aktif:

Cada tableta cubierta contiene: *Acetaminofén Compresso PAP 87 S Equivalente a Paracetamol 325mg Tramadol Clorhidrato 37.50 mg Exceso del 2% equivalente 0.75mg

Boleh didapati daripada:

TECNOQUIMICAS S.A. [CO] COLOMBIA

Kod ATC:

N02BE51TAR56001

Borang farmaseutikal:

TABLETAS CUBIERTAS

Komposisi:

Cada tableta cubierta contiene: *Acetaminofén Compresso PAP 87 S Equivalente a Paracetamol 325mg Tramadol Clorhidrato 37.50 mg Exceso del 2% equivalente 0.75mg

Laluan pentadbiran:

[003] Oral

Unit dalam pakej:

CAJA X 1 BLISTERS X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO

Kelas:

Bifármaco

Jenis preskripsi:

Bajo receta médica

Dikeluarkan oleh:

TECNOQUIMICAS S.A.

Ringkasan produk:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA CUBIERTA DE FORMA CAPSULAR CON LOGO TQ POR AMBAS CARAS, COLOR AMARILLO PALIDO, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-07-13 16:15:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: DARIO ENRIQUE MUÑOZ GOMEZ A: RAÚL RONNIE RODRIGUEZ MEJIA 2013-11-01 16:15:53 -> MODIFICACIÓN DE MATERIAL ENVASE INTERNO. 2014-01-13 16:15:53 -> MODIFICACIÓN DE MATERIAL DE ENVASE INTERNO A: BLISTER PVC/PVDC BLANCO/ALUMINIO 2016-09-09 16:15:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE INSERTO EN TODAS LAS PRESENTACIONES. 2020-04-24 16:15:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA POR 1 BLÍSTER DE 1 TABLETA RECUBIERTA + INSERTO. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO. 2021-10-21 16:15:53 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA: (REFORMULACIÓN) PRINCIPIO ACTIVO: CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE: PARACETAMOL (DCI) 325.00MG, TRAMADOL CLORHIDRATO 37.50MG EXCIPIENTE: ALMIDÓN SODIO GLICOLATO 11.50MG, CELULOSA MICROCRISTALINA PH 46.10MG, POLIVINILPIRROLIDONA K-30 - 13.80MG, AGUA PURIFICADA 78.20MG, CROSCARMELOSA SÓDICA 11.50MG, COPOLIVIDONA 6.90MG, ESTEARATO DE MAGNESIO 6.90MG, RECUBRIMIENTO: AGUA PURIFICADA 10.20MG, ALCOHOL ETÍLICO DEL 95% 92.20MG, OPADRY OYS 7322 -13.80MG, COLOR YELLOW 10 OXIDO DE HIERRO C.I. 0.17MG A: PRINCIPIO ACTIVO: CADA TABLETA CUBIERTA CONTIENE: ACETAMINOFÉN COMPRESSO PAP 87 S* EQUIVALENTE A PARACETAMOL 325MG, TRAMADOL CLORHIDRATO 37.50 MG EXCIPIENTE: DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL (SILICA) 2MG, CELULOSA MICROCRISTALINA 38.2MG, CROSCARMELOSA SÓDICA 7MG, ÁCIDO ESTEÁRICO 0.9MG. RECUBRIMIENTO: ***AGUA PURIFICADA 10.20MG, ***ALCOHOL ETÍLICO 92.20MG, OPADRY OYS 7322 WHITE 13.80MG, (HIDROXIPROPILMETILCELULOSA, DIÓXIDO DE TITANIO, TRIACETIN), COLOR YELLOW 10 ÓXIDO DE HIERRO C.I. 77492 - 0.17MG *COMPOSICIÓN DEL GRANULADO: PARACETAMOL 87.0%, POVIDONA K-30 - 1.4%, ALMIDÓN PREGELATINIZADO 7.6%, ÁCIDO ESTEÁRICO 1.0%, CROSCARMELOSA SÓDICA 3.0%. ***SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO 2.- CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: DE: TABLETAS CUBIERTAS DE FORMA CAPSULAR, CON LOGO MK EN AMBAS CARAS, DE COLOR AMARILLO PÁLIDO. A: TABLETA CUBIERTA DE FORMA CAPSULAR CON LOGO TQ POR AMBAS CARAS, COLOR AMARILLO PÁLIDO, LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS. 3.- ACTUALIZACIÓN DE INSERTO 4.- ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA EXTERNA. 2023-10-05 16:28:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA : EN ATENCIÓN AL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (CNFV), CONFORME LA NUEVA INFORMACIÓN SOBRE ACTUALIZACIONES DE SEGURIDAD PARA PROPORCIONAR ORIENTACIÓN ADICIONAL, SOBRE LA PRESCRIPCIÓN DE ANALGÉSICOS OPIOIDES EN LA PUBLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE. UU. (FDA, POR SUS SIGLAS EN INGLÉS), RESPECTO AL PRINCIPIO ACTIVO TRAMADOL, HA CONSIDERADO PRIORITARIO PONER EN CONOCIMIENTO EN EL OFICIO ARCSA-ARCSA-CGTVYCP-2023- 0836-O, DE FECHA 14 DE JUNIO DE 2023. Y OTRA INFORMACIÓN ADICIONAL. 2. CAMBIOS DE FORMAS DE PRESENTACIÓN: A) INCLUSIÓN DE FORMAS DE PRESENTACIÓN: MUESTRA MÉDICA: CAJA POR 1 BLÍSTER POR 10 TABLETAS RECUBIERTAS. PRESENTACIÓN HOSPITALARIA: CAJA POR 1 BLÍSTER POR 10 TABLETAS RECUBIERTAS, CAJA POR 30 BLÍSTERES POR 10 TABLETAS RECUBIERTAS. B) ELIMINACIÓN DE FORMAS DE PRESENTACIÓN: PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 BLÍSTERES X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO. MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 BLÍSTER X 1, 2 Y 12 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO PRESENTACIÓN HOSPITALARIA: CAJA X 20, 50 BLÍSTERES X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.NMED02: CORRECCIÓN POR ERROR TIPOGRÁFICO AL REGISTRO SANITARIO EN: 1) DATOS DE TITULAR, EN LAS SECCIONES: A) CIUDAD DEL TITULAR, LO CORRECTO ES CALI ? VALLE. B) DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO LO CORRECTO ES ?CALLE 23 N° 7 ? 39? C) TELÉFONO DE TITULAR DE PRODUCTO, LO CORRECTO ES 57 60 2 882 5555. 2) DATOS DEL FABRICANTE, EN LA SECCIÓN: A) NOMBRE DEL FABRICANTE, LO CORRECTO ES TECNOQUIMICAS S.A. B) CIUDAD DEL FABRICANTE, LO CORRECTO ES JAMUNDI ? VALLE, C) DIRECCIÓN DEL FABRICANTE, LO CORRECTO ES ?KM 23 VIA CALI ? JAMUNDI?. 2. NMED18: A) ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN ATENCIÓN AL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (CNFV), CONFORME LA NUEVA INFORMACIÓN SOBRE ACTUALIZACIONES DE SEGURIDAD PARA PROPORCIONAR ORIENTACIÓN ADICIONAL, SOBRE LA PRESCRIPCIÓN DE ANALGÉSICOS OPIOIDES EN LA PUBLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE. UU. (FDA, POR SUS SIGLAS EN INGLÉS), RESPECTO AL PRINCIPIO ACTIVO TRAMADOL, HA CONSIDERADO PRIORITARIO PONER EN CONOCIMIENTO EN EL OFICIO ARCSA-ARCSA-CGTVYCP-2023- 0836-O, DE FECHA 14 DE JUNIO DE 2023. Y OTRA INFORMACIÓN ADICIONAL. B) ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS: INTERNA: CAMBIO DE IMAGEN (TIPOGRAFÍA, DISTRIBUCIÓN DE TEXTOS, ETC.), INCLUSIÓN DEL TITULAR EN EL BLÍSTER: TECNOQUÍMICAS S.A. EXTERNA: CAMBIO DE IMAGEN (CAMBIO EN EL COLOR DE LA TERAPIA, REDISTRIBUCIÓN DE TEXTOS, TIPOGRAFÍA, DISTRIBUCIÓN DE LOGOS, ETC,), LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA MIGRA DE LA PLEGADIZA AL INSERTO. INCLUSIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE CENTROAMÉRICA, CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LA LÍNEA DE ATENCIÓN Y CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO, REUBICACIÓN DE LA LEYENDA ?MUESTRA MÉDICA ? PROHIBIDA SU VENTA? DE LA PARTE LATERAL SUPERIOR A LA PARTE INFERIOR IZQUIERDA DEL FRENTE DEL ARTE, REUBICACIÓN DE LA LEYENDA ?MEDICAMENTO GENÉRICO? DE LA PARTE INFERIOR A LA PARTE LATERAL DERECHA DEL FRENTE DEL ARTE, HOMOLOGACIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: TABLETA CUBIERTA; A: TABLETA RECUBIERTA, CAMBIO EN LAS DIMENSIONES DE TROQUEL; Periodo vida util producto en meses: 24

Status kebenaran:

VIGENTE

Tarikh kebenaran:

2009-02-02