TRAMADOL 100 mg

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

TRAMADOLUM

Boleh didapati daripada:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Kod ATC:

N02AX02

INN (Nama Antarabangsa):

TRAMADOLUM

Dos:

100mg

Borang farmaseutikal:

SUPOZ.

Jenis preskripsi:

PRF

Dikeluarkan oleh:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Kumpulan terapeutik:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE

Ringkasan produk:

10410/2017/01 Cutie cu 1 blist. x 5 supoz.;

Risalah maklumat

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10410/2017/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
TRAMADOL 100 MG SUPOZITOARE
clorhidrat de tramadol
COMPOZIŢIE
1 supozitor conţine clorhidrat de tramadol 100 mg şi excipienţi:
grăsimi solide de semisinteză.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
analgezice opioide.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate
moderată – severă, acute şi
cronice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre
excipienţi.
Intoxicaţie acută cu deprimante ale sistemului nervos central
(alcool etilic, antidepresive, neuroleptice,
sedative, anxiolitice, hipnotice).
Copii cu vârsta sub 14 ani.
Tratament cu inhibitori de monoaminoxidază IMAO.
PRECAUŢII
Administrarea tramadolului la pacienţii cu predispoziţie la
dependenţă (alcoolism, dependenţă la
medicamente) trebuie evitată.
Pacienţii cu convulsii trebuie monitorizaţi atent în timpul şi
după întreruperea tratamentului
Tramadolul poate fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu presiune
intracraniană crescută (de
exemplu, în caz de traumatism cranio-cerebral) sau boli pulmonare
severe.
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub
30 ml/min), timpul de înjumătăţire
prin eliminare este prelungit, de aceea se recomandă dublarea
intervalului dintre două doze succesive, cel
puţin la începutul tratamentului.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, concentraţiile plasmatice
sunt crescute, iar timpul de
înjumătăţire prin eliminare este prelungit din cauza scăderii
eliminării pe cale hepatică. De aceea, la aceşti
pacienţi se recomandă scăderea dozelor sau dublarea intervalului
dintre doze.
INTERACŢIUNI
Tramadolul nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii de
monoaminoxidază IMAO.
În caz de administrare în asociere cu medicamente care acţionează
asupra sistemului nervos
central (anestezice, antidepresive, neuroleptice, sedative,
anxiolitice, hipnotice) sau consum de alcool
etilic, există posibilitatea instal�

Ciri produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10410/2017/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tramadol 100 mg supozitoare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conţine clorhidrat de tramadol 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor.
Supozitoare de formă conică cilindrice, din masa grasă, amorfă,
albicioasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate
moderată – severă, acute şi cronice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii şi
sensibilităţii individuale ale fiecărui pacient. În
general, pentru analgezie se utilizează cea mai mică doză eficace.
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani_
: 1 supozitor de 100 mg.
Dozele se pot repeta la interval de 3 - 5 ore.
Doza maximă pentru adulţi este de 400 mg.
_Pacienţi vârstnici _
În general, la pacienţii cu vârsta până la 75 ani fără
insuficienţă hepatică sau renală clinic manifestă nu
este necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici de peste 75
ani, timpul de eliminare poate fi prelungit.
De aceea, dacă este necesar, se poate mări şi intervalul dintre
doze.
Doza zilnică administrată pacienţii vârstnici de peste 75 ani nu
trebuie să depăşească 300 mg.
_Insuficienţă renală/dializă şi insuficienţă hepatică _
La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică, timpul de
eliminare este prelungit. La aceşti pacienţi
trebuie luată în considerare creşterea intervalului dintre dozele
administrate, conform necesităţilor
individuale.
Tramadolul nu va fi utilizat mai mult decât este necesar.
Tratamentul îndelungat cu Tramadol trebuie efectuat numai sub
supraveghere medicală.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
2
Intoxicaţie a