Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
N02AX02
perorálne použitie
tbl plg 10x100 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x100 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 50x100 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol
tbl plg 100x100 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 50x100 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x100 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 10x100 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-11-08
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01980-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRALGIT SR 100 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním TRALGIT SR 150 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním TRALGIT SR 200 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tramadólium-chlorid (tramadoli hydrochloridum) PO ZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TRALGIT SR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRALGIT SR 3. Ako užívať TRALGIT SR 4. Možné vedľajšie účinky lieku 5. Ako uchovávať TRALGIT SR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRALGIT SR A NA ČO SA POUŽÍVA Liek TRALGIT SR 100, TRALGIT SR 150, TRALGIT SR 200, tablety s predĺženým uvoľňovaním (v tejto písomnej informácii sa ďalej bude uvádzať ako TRALGIT SR), sa používa na tlmenie stredne silných až silných náhlych alebo dlhotrvajúcich bolestí rôzneho pôvodu s relatívne malým rizikom vzniku psychickej a fyzickej závislosti. Tramadol, liečivo lieku TRALGIT SR, je centrálne pôsobiace analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu. Tieto nervové bunky znižujú intenzitu vnímania bolesti, pričom tramadol túto prirodzenú funkciu zvyšuje. Tramadol Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01980-ZME 1 _ _ SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU TRALGIT SR 100 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním TRALGIT SR 150 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním TRALGIT SR 200 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANT IT ATÍVNE ZLOŽENIE LIEK U Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním lieku TRALGIT SR 100 obsahuje 100 mg tramadólium- chloridu (tramadoli hydrochloridum). Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním lieku TRALGIT SR 150 obsahuje 150 mg tramadólium- chloridu (tramadoli hydrochloridum). Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním lieku TRALGIT SR 200 obsahuje 200 mg tramadólium- chloridu (tramadoli hydrochloridum). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. TRALGIT SR 100 sú takmer biele okrúhle šošovkovité hladké tablety. TRALGIT SR 150 sú takmer biele oválne tablety s obojstrannou deliacou ryhou. TRALGIT SR 200 sú takmer biele oválne tablety s deliacou ryhou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE _ _ 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútna alebo chronická stredne silná až silná bolesť rôzneho pôvodu, predovšetkým v chirurgii, ortopédii, pôrodníctve, onkológii, neurológii, stomatológii (najmä po stomatologických zákrokoch). _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite bolesti a individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadólium-chloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností. Pokiaľ lekár neurčí inak, lieky TRALGIT SR 100, TRALGIT SR 150, TRALGIT SR 200, sa užívajú nasledovne: _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci _ _od 12 rokov _ Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01980-ZME 2 _ _ Zvyčajná počiatočná dávka je 100 mg tramadólium-chloridu 2-krát denne, každýc Baca dokumen lengkap