Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
EVER Valinject GmbH, Rakúsko
L01CX01
intravenózne použitie
plc ifc 1x1 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Trabektedín
R - Aktuálna registrácia
2023-07-14
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/07147-REG, 2021/07148-REG 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK trabektedín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Trabectedin EVER Pharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trabectedin EVER Pharma 3. Ako používať Trabectedin EVER Pharma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trabectedin EVER Pharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRABECTEDIN EVER PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Trabectedin EVER Pharma obsahuje liečivo trabektedín. Trabectedin EVER Pharma je protirakovinový liek, ktorý účinkuje tak, že zabraňuje rozmnožovaniu nádorových buniek. Trabectedin EVER Pharma sa používa na liečbu pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva tam, kde predchádzajúce lieky neboli úspešné, alebo pacientov, ktorí nie sú spôsobilí pre ich príjem. Sarkóm mäkkého tkaniva je zhubná choroba, ktorá začína niekde v mäkkých tkanivách, ako sú svaly, tuk alebo iné tkanivá (napr. chrupavky alebo cievy). Trabectedin EVER Pharma v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (PLD: iný liek na liečbu rakoviny) sa používa na liečbu pacientok s rakovinou vaječníkov, ktorá sa vrátila po najmenej 1 predchádzajúcej liečbe a nie sú rezistentné na prot Baca dokumen lengkap
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/07147-REG; 2021/007148-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Trabectedin EVER Pharma 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG Každá injekčná liekovka prášku obsahuje 0,25 mg trabektedínu. Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu. TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG Každá injekčná liekovka prášku obsahuje 1 mg trabektedínu. Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok. Biely až sivobiely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Trabectedin EVER Pharma je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva po neúspešnej liečbe antracyklínmi a ifosfamidom, alebo pacientov, ktorí nie sú spôsobilí príjmu týchto látok. Údaje o účinnosti sú založené prevažne na pacientoch s liposarkómom a leiomyosarkómom. Trabectedin EVER Pharma podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (PLD) je indikovaný na liečbu pacientok s relapsom ovariálneho karcinómu citlivého na platinu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Trabectedin EVER Pharma sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie. Jeho použitie musí byť obmedzené na kvalifikovaných onkológov alebo ďalších odborných lekárov so špecializáciou na podávanie cytotoxických látok. Dávkovanie Na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva sa odporúča dávka 1,5 mg/m 2 povrchovej plochy tela, ktorá sa podáva intravenóznou infúziou počas 24 hodín s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami. Na liečbu ovariálneho karcinómu sa Trabectedin EVER Pharma podáva každé tri týždne formou 3- hodinovej infúzie v d Baca dokumen lengkap