TOPISAL 20 mg/ml SUSPENSION PARA PULVERIZACION CUTANEA

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

CLORTETRACICLINA HIDROCLORURO

Boleh didapati daripada:

CENAVISA S.L.

Kod ATC:

QD06AA02

INN (Nama Antarabangsa):

CLORTETRACICLINA HYDROCHLORIDE

Borang farmaseutikal:

SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA

Komposisi:

CLORTETRACICLINA HIDROCLORURO 21,5

Laluan pentadbiran:

USO CUTÁNEO

Unit dalam pakej:

TOPISAL 20 mg/ml SUSPENSION PARA PULVERIZACION CUTANEA Caja con 24 envases con 300 ml # TOPISAL SPRAY Caja con 24 envases a pres, Caja con 24 envases de 174 ml, Envase de 174 ml

Jenis preskripsi:

con receta

Kumpulan terapeutik:

Bovino; Ovino; Caprino; Porcino

Kawasan terapeutik:

Clortetraciclina

Ringkasan produk:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 1 año; Indicaciones especie Porcino: Cesárea; Indicaciones especie Porcino: Desinfección de campo quirúrgico; Indicaciones especie Porcino: Infección cutánea causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Porcino: Desinfección de campo quirúrgico; Indicaciones especie Porcino: Infección cutánea causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Porcino: Desinfección de campo quirúrgico; Indicaciones especie Porcino: Infección cutánea causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Porcino: Castración; Indicaciones especie Porcino: Desinfección de campo quirúrgico; Indicaciones especie Porcino: Infección cutánea causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Tetraciclinas; Interacciones especie Todas: LECHE; Interacciones especie Todas: CALCIO; Interacciones especie Todas: Antibióticos bactericidas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fotosensibilidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne ; Tiempos de espera especie Ovino Carne ; Tiempos de espera especie Caprino Carne ; Tiempos de espera especie Porcino Carne

Status kebenaran:

Autorizado, 572573 Anulado, 584027 Anulado, 584028 Autorizado, 586950 Autorizado, 584028 Suspenso, 586950 Suspenso, 572573 Autor

Tarikh kebenaran:

2018-03-15

Risalah maklumat

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ETIQUETA-PROSPECTO:
TOPISAL 20 MG/ML SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
Código Nacional:

1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
CENAVISA S. L.
C/ dels Boters 4
43205 Reus (ESPAÑA)
Tel: [phone]
Representante del titular:
SP VETERINARIA, S.A.
Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1
43330 Riudoms (ESPAÑA)
Tel.[phone]
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TOPISAL 20 mg/ml suspensión para pulverización cutánea.
Hidrocloruro de clortetraciclina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Clortetraciclina (hidrocloruro)……………………... 20,0 mg
EXCIPIENTES:
Azul Patente V (E-131)
Otros excipientes, c.s.
4.
INDICACIONES DE USO
Bovino, ovino, caprino y porcino: Prevención y tratamiento individual
de infecciones locales de
la piel, causadas por bacterias sensibles a la clortetraciclina.
Bovino: Preparación del campo quirúrgico en cesáreas.
Porcino: Preparación del campo quirúrgico en castraciones.
5.
CONTRAINDICACIONES
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en caso de hipersensibilidad a las tetraciclinas.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En muy raras ocasiones se ha observado:
-
reacciones cutáneas locales en el punto de aplicación y
-
reacciones de fotosensibilidad.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones
adversas
durante un tratamiento).
- Frecuentemente (más de 1 pero meno

Ciri produk

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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28022 MADRID
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FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TOPISAL 20 mg/ml suspensión para pulverización cutánea.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Clortetraciclina (hidrocloruro)……………………... 20,0 mg
EXCIPIENTES:
Azul Patente V (E-131)
Otros excipientes, c.s.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para pulverización cutánea.
Suspensión azul intensa
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, ovino, caprino y porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino, ovino, caprino y porcino: Prevención y tratamiento individual
de infecciones locales de
la piel, causadas por bacterias sensibles a la clortetraciclina.
Bovino: Preparación del campo quirúrgico en cesáreas.
Porcino: Preparación del campo quirúrgico en castraciones.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a las tetraciclinas ni alguno de
los excipientes.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No aplicar sobre lesiones extensas y con suciedad o tejido necrosado.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones especiales para su uso en animales
Ante
cualquier
proceso
infeccioso
es
recomendable
la
confirmación
bacteriológica
del
diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la
bacteria causante del proceso.
Antes de la aplicación se debe limpiar la zona a tratar eliminando la
suciedad y tejidos
necrosados.
No aplicar sobre los ojos, puede aparecer una irritación local.
Se recomienda controlar al animal durante varios minutos después de
administrar el producto
para evitar acciones que pudieran disminuir