Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TOPIRAMAT
Orion Corporation
N03AX11
TOPIRAMATE
200 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2008-11-08
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TOPIRAMAT ORION 25 MG, 50 MG, 100 MG OG 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER topiramat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Orion 3. Sådan skal du tage Topiramat Orion 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Topiramat Orion tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika. Det bruges: • som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år. • sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn 2 år eller ældre • til at forebygge migræneanfald hos voksne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOPIRAMAT ORION Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE TOPIRAMAT ORION • hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Topiramat Orion (angivet i punkt 6) • til forebyggelse af migræne: hvis du er gravid, eller hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se sektionen ”Graviditet og amning” for yderligere information). Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse det er bedst at bruge, Baca dokumen lengkap
31. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR TOPIRAMAT ”ORION”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 25488 1. LÆGEMIDLETS NAVN Topiramat ”Orion” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Topiramat Orion 25 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg topiramat. Hjælpestof: 20,09 mg lactose. Topiramat Orion 50 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg topiramat. Hjælpestof: 40,19 mg lactose. Topiramat Orion 100 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg topiramat. Hjælpestof: 80,37 mg lactose. Topiramat Orion 200 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg topiramat. Hjælpestof: 58,62 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Topiramat Orion 25 mg: Hvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet præget med ”E” på den ene side og ”22” på den anden side. Topiramat Orion 50 mg: Lysegul, rund, bikonveks filmovertrukket tablet præget med”E” på den ene side og ”33” på den anden side. Topiramat Orion 100 mg: Mørkegul, rund, bikonveks filmovertrukket tablet med skrå kanter præget med ”E” på den ene side og ”23” på den anden side. _42111_spc.doc_ _Side 1 af 24_ Topiramat Orion 200 mg: Lyserød, rund, bikonveks filmovertrukket tablet med skrå kanter præget med ”E” på den ene side og ”24” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle epileptiske anfald med eller uden sekundære generaliserede anfald og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald. Adjuverende behandling af børn fra 2 år og derover, unge og voksne med partielle epileptiske anfald med eller uden sekundære generaliserede anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald og til behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom. Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter omhyggelig vurdering af alternative behandlingsmuligheder. Topiramat er ikke indiceret til akut behandling. 4.2 DOSERING OG IND Baca dokumen lengkap