Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tolterodin tartarat
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
G04BD07
tolterodine tartrate
1970-01-01
1 KULLANMA TAL İ MATI TOLTEX 1 MG FILM TABLET A ğ IZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _Her film tablet 1 mg tolterodin tartarat içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Sodyum ni ş asta glikolat, dibazik kalsiyum fosfat, mikrokristal selüloz (avicel PH 102), magnezyum stearat. Film kaplama: Opadry white (Y-1-7000)* *Opadry white (Y-1-7000) içeri ğ i: HPMC 2910/Hypromellose, titanyum dioksit (E171), makrogel / PEG 400. BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL İ MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız._ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçetelendirilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _ İ _laç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında YÜKSEK_ _VEYA DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TOLTEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _TOLTEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _TOLTEX NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _TOLTEX’IN SAKLANMASI_ BA ş LIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. TOLTEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TOLTEX homojen yüzeyli, beyaz renkli yuvarlak film tabletlerdir. TOLTEX, antimuskarinik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve mesane kaslarını gev ş etir. TOLTEX 1 mg film tablet, 28 ve 56 adet film tablet içeren blister ambalajlarda bulunur. TOLTEX a ş ırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır. A ş ırı çalı ş an mesane sendromunuz varsa, • İ drara çıkmanızı kontrol edemezsiniz • Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz ve/veya tuvalete yeti ş emeyerek idrar kaçırabilirsiniz Baca dokumen lengkap
1 KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ 1. BE Ş ER İ TIBB İ ÜRÜNÜN ADI TOLTEX 1 mg film tablet 2. KAL İ TAT İ F VE KANT İ TAT İ F B İ LE Ş İ M ETKIN MADDE: Tolterodin tartarat 1 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖT İ K FORM Film tablet. Homojen yüzeyli, beyaz renkli yuvarlak film tabletler. 4. KL İ N İ K ÖZELL İ KLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Acil idrara çıkma dürtüsü, sık idrara çıkma ve/veya idrar kaçırma gibi semptomlar ile kendini gösteren a ş ırı aktif mesane sendromunun semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ş EKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI ğ I VE SÜRESI: Eri ş kinler (Ya ş lılar da dahil) Tavsiye edilen doz günde 2 defa 2 mg’dır. Toplam günlük doz 4 mg’dır. Ciddi yan etkilerin ortaya çıkması durumunda bu doz günde 2 defa 1 mg’a dü ş ürülerek verilebilir. Tedavinin etkisi 2-3 ay sonra tekrar de ğ erlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1). UYGULAMA ş EKLI: A ğ ızdan alınır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILI ş KIN EK BILGILER: BÖBREK / KARACI ğ ER YETMEZLI ğ I: Ciddi böbrek fonksiyon bozuklu ğ u (GFR ≤ 30 ml/dak) ve/veya karaci ğ er fonksiyon bozuklu ğ u olan hastalarda tavsiye edilen günlük toplam doz 2 mg’dır (günde 2 defa 1 mg TOLTEX 2 tablet) (bkz. Bölüm 4.4). PEDIYATRIK POPÜLASYON: Çocuklarda güvenlili ğ i ve etkilili ğ i henüz belirlenmemi ş tir. Bu nedenle TOLTEX çocuklar için tavsiye edilmemektedir. GERIYATRIK POPÜLASYON: Eri ş kin dozu ile aynıdır. 4.3. KONTRENDIKASYONLAR TOLTEX a ş a ğ ıdaki durumlarda kontrendikedir: • Üriner retansiyon • Kontrol edilemeyen dar açılı glokom • Myastenia gravis • Tolterodin veya formülasyonunda bulunan yardımcı maddelere kar ş ı bilinen a ş ırı duyarlılık • A ğ ır ülseratif kolit • Toksik megakolon 4.4. ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI Tanısı konmu ş veya ş üpheli konjenital uzamı ş QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında TOLTEX kullanımından kaçınılmalıdır. TOLTEX a Baca dokumen lengkap