Tobrex 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Country: Moldova

Bahasa: Romania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

Tobramycinum

Boleh didapati daripada:

Novartis Pharma AG

Kod ATC:

S01AA12

INN (Nama Antarabangsa):

Tobramycinum

Dos:

3 mg/ml

Borang farmaseutikal:

picături oftalmice, soluţie

Unit dalam pakej:

N1

Jenis preskripsi:

cu prescripție

Dikeluarkan oleh:

Alcon-Couvreur N.V., SA, Belgia; Alcon Cusi S.A., Spania

Tarikh kebenaran:

2021-08-25

Risalah maklumat

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TOBREX 3 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Tobramicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tobrex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobrex
3.
Cum să utilizaţi Tobrex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tobrex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOBREX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tobrex este indicat în tratamentul local al infecţiilor externe ale
ochiului şi
ţesuturilor învecinate
ochiului, la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste, cauzate
de bacterii sensibile la tobramicină.
TOBREX
FACE
PARTE
DINTR-UN
GRUP
DE
MEDICAMENTE
denumite
anti-infecţioase.
Grupul
anti-
infecţioaselor
include
antibioticele (tobramicina
în
acest
caz)
care
sunt
active împotriva multor
microorganisme care pot infecta ochiul.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOBREX
NU UTILIZAŢI TOBREX
-
dacă
sunteţi
alergic
la
tobramicină
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
ADRESAȚI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ ÎNAINTE DE A LUA TOBREX:
-
dacă la administrarea Tobrex constataţi reacții alergice precum
mâncărimi ale pleoapelor, edem
sau
roşeaţă
oculară,
întrerupeţi
admin

Ciri produk

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tobrex 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie picături oftalmice conţine tobramicină 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare ml de soluție conţine clorură
de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție.
Soluţie limpede, fără particule în suspensie, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul
infecţiilor
externe
ale
ochiului
şi
anexelor
sale,
cauzate
de
bacterii
sensibile
la
tobramicină:
−
în
particular,
infecții
rezistente
la
majoritatea
antibioticelor,
în
special
_Pseudomonas _
_aeruginosa,_
−
inclusiv, dar fără a se limita la:
•
conjunctivită bacteriană
•
blefarită
•
blefaroconjunctivită
•
keratoconjunctivită
•
keratită
•
dacriocistită
•
intervenție profilactică pre- și postoperatorie în caz de
intervenții chirurgicale pe
segmentul anterior al ochiului.
Ca și în cazul altor antibiotice, se recomandă monitorizarea
adecvată a răspunsului bacterian la
tratament.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulți, copii cu vârsta mai mare de 1 an și adolescenți _
• În caz de infecții ușoare și moderate, se instilează 1-2
picături în sacul conjunctival la intervale
regulate de 4 ore între instilațiile individuale, timp de 7 zile.
• În caz de infecții severe, se instilează câte 2 picături la
fiecare oră. După ce starea clinică s-a
ameliorat, doza poate fi redusă.
_Utilizarea la copii și adolescenți _
Tobrex poate fi utilizat la copii cu vârsta de 1 an sau peste în
aceiași doză ca la adulţi. Există date
limitate referitor la pacienții pediatrici cu vârsta mai mică de 1
an.
Siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici cu vârsta mai
mică de 2 luni nu au fost stabilite.
2
_ _
_ _
_Pacienți vârstnici _
Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește
siguranța și efica