TISSEEL 4 ML KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 1 ADET

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

insan fibrinojeni, aprotinin, insan trombini, kalsiyum klorür

Boleh didapati daripada:

EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.

Kod ATC:

B02BC30

INN (Nama Antarabangsa):

human fibrinogen, aprotinin, human thrombin, calcium chloride

Tarikh kebenaran:

2016-10-18

Risalah maklumat

1
KULLANMA TALİMATI
TISSEEL 4 ML KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
STERIL
YÜZEYEL OLARAK UYGULANIR.
_ _
_ETKIN MADDE_:
•
Yapıştırıcı Protein Çözeltisi [İnsan fibrinojeni
(pıhtılaşabilir protein): 91 mg
(1)
/mL ve
sentetik aprotinin 3000 KIU
(2)
/mL]
•
Trombin Çözeltisi (İnsan trombini: 500 IU
(3)
/mLve kalsiyum klorür: 40 mikromol/mL)
_YARDIMCI MADDELER: _
İnsan
albumini, L-histidin, niyasinamid, polisorbat 80 (Tween 80),
sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TISSEEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TISSEEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TISSEEL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TISSEEL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TISSEEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TISSEEL NEDIR?
TISSEEL, yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi
içeren iki bileşenli bir doku
yapıştırıcıdır. TISSEEL fibrinojen ve trombin (kanın
pıhtılaşmasında rol alan proteinler) içerir.
Bu
iki
madde
kanda
normalde
de
bulunan
ve
kan
pıhtılaşmasında
önemli
rolleri
olan
proteinlerdir. Uygulama sırasında bu iki protein
karıştırılınca, uygulandıkları bölgede bir pıhtı
oluştururlar.
TISSEEL tarafından oluşturulan pıhtı, normal kan
pıhtılaşmasının oluşturduğu

Ciri produk

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TISSEEL 4 mL kullanıma hazır enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bileşen 1 : Yapıştırıcı protein çözeltisi
•
İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein)
91 mg
(1)
/mL
•
Aprotinin
(sentetik)
3000 KIU
(2)
/mL
Bileşen 2: Trombin çözeltisi
•
İnsan trombini
500 IU
(3)
/mL
•
Kalsiyum klorür
40 mikromol/mL
(1)
96-125 mg/mL toplam konsantrasyondaki protein içinde
(2)
1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU (Kallidinogenaz
İnaktivatör Ünitesi) ne karşılık gelir.
(3)
Trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası
Standardı kullanılarak hesaplanmıştır.
Çift bölmeli enjektör, bölmelerden birinde derin dondurulmuş 2 mL
yapıştırıcı protein çözeltisi
(sentetik aprotininli), diğerinde ise derin dondurulmuş 2 mL trombin
çözeltisi (kalsiyum
klorürlü) içerir. Bölmeler içerisindeki çözeltiler
karıştırıldığında 4 mL kullanıma hazır çözelti
oluşur.
Kullanıma hazır 4 mL çözeltinin bileşimi aşağıdaki
şekildedir:
•
İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein)
182 mg
•
Sentetik aprotinin
6000 KIU
•
İnsan trombini
1000 IU
•
Kalsiyum klorür
80 mikromol
TISSEEL 0,6-5 IU/mL kadar insan fibrinojeni ile birlikte
saflaştırılmış insan faktör XIII'ü
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
•
Polisorbat 80 (Tween 80) 0,6-1,9 mg/mL
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Doku yapıştırıcılar
Derin dondurulmuş
Derin dondurulmuş durumdaki görünümü: Renksiz ya da soluk sarı
renkli ve donmuş opak
çözeltiler
Çözünmüş durumdaki görünümü: Renksiz ya da soluk sarı renkli
berrak çözeltiler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Standart cerrahi tekniklerin yetersiz kaldığı şu durumların
destekleyici tedavisinde endikedir
(Bkz. Bölüm 5.1):
2
•
Hemostazın iyileştirilmesinde.
•
Doku yapıştırıcısı olarak, yara iyileşmesini güçlendirmek ya
da vasküler cerrahide ve
gastrointestinal a