Tilobrastil 90 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Bahasa: Croat

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

tikagrelor

Boleh didapati daripada:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Kod ATC:

B01AC24

INN (Nama Antarabangsa):

tikagrelor

Dos:

90 mg

Borang farmaseutikal:

filmom obložena tableta

Komposisi:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg tikagrelora

Jenis preskripsi:

na recept ponovljivi recept

Dikeluarkan oleh:

PharOS MT Ltd, Birzebbugia, MaltaLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Ringkasan produk:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-025314125-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-025314125-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-025314125-03]; 56 tableta u blisteru u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-025314125-04]; 60 tableta u blisteru u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-025314125-05]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-025314125-06] Urbroj: 381-12-01/30-20-02

Tarikh kebenaran:

2020-11-30

Risalah maklumat

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TILOBRASTIL 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tikagrelor
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tilobrastil i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tilobrastil
3.
Kako uzimati Tilobrastil
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tilobrastil
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TILOBRASTIL I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TILOBRASTIL
Tilobrastil sadrži djelatnu tvar koja se naziva tikagrelor. Pripada
skupini lijekova koji se zovu
antitrombotici.
ZA ŠTO SE TILOBRASTIL KORISTI
Tilobrastil, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (još jednim
antitrombocitnim lijekom),
primjenjuje se samo kod odraslih. Dobili ste ovaj lijek zato što ste
imali:

srčani udar, ili

nestabilnu anginu pektoris (anginu ili bol u prsnom košu koja nije
dobro kontrolirana).
Tilobrastil smanjuje vjerojatnost drugog srčanog udara, moždanog
udara ili smrti uslijed bolesti povezane
s Vašim srcem ili krvnim žilama.
KAKO TILOBRASTIL DJELUJE
Tilobrastil djeluje na stanice koje se nazivaju krvne pločice (ili
trombociti). Ove vrlo male krvne stanice
pomažu u zaustavljanju krvarenja tako što se nakupljaju kako bi
začepile sitne rupe na krvnim žilama koje
su oštećene ili porezane.
Međutim, krvne pločice također mogu stvoriti krvne ugruške u
oboljelim krvnim žilama srca ili mozga.
To može biti vrlo opasno iz sljedećih razloga:

ugrušak može zaustaviti dotok krvi u potpunosti; što mo

Ciri produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tilobrastil 60 mg filmom obložene tablete
Tilobrastil 90 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tilobrastil 60 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg tikagrelora.
Tilobrastil 90 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg tikagrelora.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Tilobrastil 60 mg filmom obložene tablete
Okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete, s oznakom „60“ na
jednoj strani i bez oznake na drugoj strani,
promjera 8,6 mm ± 5 %.
Tilobrastil 90 mg filmom obložene tablete
Okrugle, bikonveksne, žute tablete, s oznakom „90“na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani,
promjera 9,6 mm ± 5 %.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tilobrastil, primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASA), je indiciran za prevenciju
aterotrombotičnih dogaĎaja kod odraslih bolesnika s:
–
akutnim koronarnim sindromima (ACS) ili
–
infarktom miokarda u anamnezi (IM) i visokim rizikom za razvoj
aterotrombotskog dogaĎaja
(vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnici koji uzimaju Tilbrastil trebaju takoĎer svakodnevno uzimati
i acetilsalicilatnu kiselinu u
niskoj dozi održavanja od 75 – 150 mg, osim ako nije
kontraindicirana.
_Akutni koronarni sindromi _
H A L M E D
22 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
Liječenje lijekom Tilobrastil treba početi s jednokratnom udarnom
dozom od 180 mg (dvije tablete od
90 mg), a zatim nastaviti s 90 mg dvaput na dan. Preporučeno trajanje
liječenja lijekom Tilobrastil 90
mg je 12 mjeseci u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom, osim ako
je prestanak uzimanja
klinički indiciran (vidjeti dio 5.1).
_Infarkt miokarda u anamnezi _
Kada je u bolesnika s povijesti IM-a u razdoblju od najmanje godinu
dana i visokim rizikom od
aterotrombotskih dogaĎaja potrebno produljeno liječenje,
preporučena doza je 60 mg lije