Tigecycline Accord

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Tigecycline

Boleh didapati daripada:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

J01AA12

INN (Nama Antarabangsa):

tigecycline

Kumpulan terapeutik:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Kawasan terapeutik:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Tanda-tanda terapeutik:

Tygecycline Dohode je indikovaný u dospelých a u detí od veku ôsmich rokov na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časť 4. 4 a 5. 1):Komplikované kože a mäkkých tkanív (infekcie cSSTI), s výnimkou diabetická noha infekcií (pozri časť 4. 4)Zložité vnútri brušnej infekcie (cIAI)Tygecycline Dohody by mal byť používaný len v situáciách, kde iné alternatívy antibiotík nie sú vhodné (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 5. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

2020-04-17

Risalah maklumat

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TIGECYCLINE ACCORD 50 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
tigecyklín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS A VAŠE DIEŤA DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru..
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tigecycline Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Tigecycline Accord
3.
Ako používať Tigecycline Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tigecycline Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TIGECYCLINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Tigecycline Accord je antibiotikum glycylcyklínovej skupiny, ktoré
účinkuje tak, že zastavuje rast
baktérií zapríčiňujúcich infekcie.
Váš lekár vám predpísal Tigecycline Accord, pretože vy alebo
vaše dieťa vo veku aspoň 8 rokov máte
jeden z nasledujúcich druhov závažných infekcií:

Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (tkanivo pod kožou)
okrem infekcií diabetickej
nohy.

Komplikované brušné infekcie.
Tigecycline Accord sa používa iba v prípade, ak si váš lekár
myslí, že použitie iných antibiotík nie je
vhodné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO POUŽIJETE TIGECYCLINE ACCORD
NEPOUŽÍVAJTE TIGECYCLINE ACCORD

ak ste alergický na tigecyklín, alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (pozri časť 6). Ak
ste alergický na antibiotiká skupiny tetracyklínu (napr.
minocyklín, doxycyklín), je možné, že
budete alergický na tigecykl�

Ciri produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tigecycline Accord 50 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka lieku Tigecycline Accord s objemom 5 ml
obsahuje 50 mg tigecyklínu. Po
príprave sa v 1 ml nachádza 10 mg tigecyklínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu).
Oranžový koláč alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tigecycline Accord je indikovaný u dospelých a u detí vo veku od
osem rokov na liečbu nasledujúcich
infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):

Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (ďalej ako cSSTI)
okrem infekcií diabetickej
nohy (pozri časť 4.4).

Komplikované intraabdominálne infekcie (ďalej ako cIAI).
Tigecycline Accord sa má používať iba v situáciách, keď iné
alternatívne antibiotiká nie sú vhodné
(pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Treba brať do úvahy oficiálne smernice o správnom používaní
antibakteriálnych liekov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaná dávka je začiatočná dávka 100 mg, po ktorej
nasledujú dávky 50 mg každých 12 hodín po
dobu 5 až 14 dní.
_Deti a dospievajúci (vo veku 8 až 17 rokov) _
Deti vo veku 8 až <12 rokov: 1,2 mg/kg tigecyklínu každých 12
hodín, intravenózne, až do
maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín počas 5 až 14 dní.
Dospievajúci vo veku 12 až <18 rokov: 50 mg tigecyklínu každých
12 hodín počas 5 až 14 dní.
Trvanie liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, miestom
výskytu infekcie a klinickou odpoveďou
pacienta.
_Starší pacienti _
Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov (pozri časť
5.2).
3
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene
(stupeň A a stupeň B skóre podľa
Childa a Pugha) nie je potrebná úprava dávky.
U pacientov (vrátane pediatrických pacientov) so záv