Tigecyclin Hikma 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Boleh didapati daripada:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

Dos:

50 mg

Borang farmaseutikal:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2023-06-05

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TIGECYCLIN HIKMA 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF:TIGECYCLIN
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR BEI
IHNEN MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tigecyclin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecyclin Hikma beachten?
3.
Wie ist Tigecyclin Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tigecyclin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TIGECYCLIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tigecyclin ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt,
indem es das Wachstum
von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.
Ihr Arzt hat Tigecyclin Hikma verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens
8 Jahre altes Kind
eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:
-
komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der
Haut) mit
Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fußes
-
komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen
Tigecyclin wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist,
dass andere alternative
Antibiotika ungeeignet sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TIGECYCLIN HIKMA BEACHTEN?
TIGECYCLIN HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen
Antibiotika der
Tetracyclin- Gruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können
Sie alle

Ciri produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tigecyclin Hikma 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Orange bis orangeroter, lyophilisierter Kuchen oder Pulver, frei von
sichtbaren Anzeichen einer
Kontamination.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 4,0 und 6,0,
und die Osmolarität liegt je
nach Lösungsmittel zur Rekonstitution zwischen 240 und 320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Tigecyclin Hikma ist zur Behandlung folgender Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern ab 8
Jahren angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
-
komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei
Infektionen des
diabetischen Fußes (siehe Abschnitt 4.4);
-
komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI).
Tigecyclin Hikma sollte nur in solchen Situationen angewendet werden,
bei denen andere
alternative Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8
und 5.1).
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antimikrobiellen
Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12
Stunden über einen
Zeitraum von 5 bis 14 Tagen.
_ _
_Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre) _
2
Kinder im Alter von 8 bis <12 Jahren: 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12
Stunden intravenös bis zu einer
Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren: 50 mg Tigecyclin alle 12
Stunden für 5 bis 14 Tage.
Die Dauer der Behandlung sollte sich nach dem Schweregrad und Ort der
Infektion sowie nach
dem klinischen Ansprechen des Patienten richten.
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erf