Tigecyclin Fresenius Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Tigecyclin

Boleh didapati daripada:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

Dos:

50 mg

Borang farmaseutikal:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Tigecyclin (31181) 50 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2020-06-08

Risalah maklumat

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TIGECYCLIN FRESENIUS KABI 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Tigecyclin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE
ODER IHR KIND.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name Ihres Arzneimittels ist Tigecyclin Fresenius Kabi 50 mg
Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung. Im folgenden Text der Gebrauchsinformation wird es
als "Tigecyclin Fresenius
Kabi" bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tigecyclin Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecyclin Fresenius Kabi
beachten?
3.
Wie wird Tigecyclin Fresenius Kabi angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tigecyclin Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TIGECYCLIN FRESENIUS KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tigecyclin Fresenius Kabi ist ein Antibiotikum der
Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt, indem es das
Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.
Ihr Arzt hat Tigecyclin Fresenius Kabi verschrieben, da Sie oder Ihr
mindestens 8 Jahre altes Kind
eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:
•
komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der
Haut) mit
Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fußes
•
komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen
Tigecyclin Fresenius Kabi wird nur dann angewendet, wenn Ihr Arzt der
Meinung ist, dass andere
alternative Antibiotika ungeeignet sind.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON

Ciri produk

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FACHINFORMATION/
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tigecyclin Fresenius Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml 10 mg Tigecyclin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Oranger Pulverkuchen oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tigecyclin Fresenius Kabi ist zur Behandlung folgender Infektionen bei
Erwachsenen und
Kindern ab 8 Jahren angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
•
komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei
Infektionen des
diabetischen Fußes (siehe Abschnitt 4.4);
•
komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI).
Tigecyclin Fresenius Kabi sollte nur in Situationen angewendet werden,
in denen andere
alternative Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8
und 5.1).
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Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antimikrobiellen
Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg gefolgt
von 50 mg alle 12
Stunden über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen.
Die Dauer der Behandlung sollte sich nach dem Schweregrad und Ort der
Infektion sowie
nach dem klinischen Ansprechen des Patienten richten.
_Kinder und Jugendliche _
_ _
_Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre) _
Tigecyclin darf zur Behandlung von Patienten ab 8 Jahren nur nach
Abstimmung mit einem
Arzt
eingesetzt werden, der über einschlägige Erfahrung in der Behandlung
von
Infektionskrankheiten
verfügt.
Kinder im Alter von 8 bis < 12 Jahren: 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12
Stunden
intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden für 5
bis 14 Tage.
Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren: 50 mg Tigecyclin alle 12
St