TIGECICLINA FRESENIUS KABI 50 mg

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

TIGECYCLINUM

Boleh didapati daripada:

LABORATORI FUNDACIO DAU - SPANIA

Kod ATC:

J01AA12

INN (Nama Antarabangsa):

TIGECYCLINUM

Dos:

50mg

Borang farmaseutikal:

PULB. PT. SOL. PERF.

Jenis preskripsi:

PRF

Dikeluarkan oleh:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Kumpulan terapeutik:

TETRACICLINE TETRACICLINE

Ringkasan produk:

12589/2019/01 Cutie cu 10 flac. a cate 8 ml, din sticla transparenta, incolora de tip I, cu dop din cauciuc gri si capsa din Al, detasabila, prevazute cu capac din plastic transparent

Risalah maklumat

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12589
/2019/01
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TIGECICLINĂ FRESENIUS KABI 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
tigeciclină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
DENUMIREA MEDICAMENTULUI DUMNEAVOASTRĂ ESTE „TIGECICLINĂ FRESENIUS
KABI 50 MG PULBERE
PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ”, DAR ÎN RESTUL PROSPECTULUI VA FI
NUMIT „TIGECICLINĂ FRESENIUS KABI”.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tigeciclină Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tigeciclină Fresenius
Kabi
3.
Cum să utilizaţi Tigeciclină Fresenius Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tigeciclină Fresenius Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TIGECICLINĂ FRESENIUS KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tigeciclină Fresenius Kabi este un antibiotic din grupul
glicilciclinelor, care acţionează prin oprirea
creşterii bacteriilor care cauzează infecţii.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Tigeciclină Fresenius Kabi
deoarece dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră, cu vârsta de cel puţin 8 ani, aveţi unul din
următoarele tipuri de infecţii grave:
•
Infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi (ţesuturilor de
sub piele), excluzând infecţiile
piciorului diabetic.
•
Infecţie complicată în abdomen.
Tigeciclină Fresenius Kabi se utilizează numai atunci când medicul
dumneavoastră consideră că alte
antibioti

Ciri produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12589
/2019/01
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tigeciclină Fresenius Kabi 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine tigeciclină 50 mg.
După reconstituire, fiecare ml conţine tigeciclină 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere sau masă compactă de culoare portocalie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tigeciclină Fresenius Kabi este indicat la adulţi şi copii
începând cu vârsta de opt ani pentru
tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
•
Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), cu
excepţia infecţiilor piciorului
diabetic (vezi pct. 4.4);
•
Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA).
Tigeciclină Fresenius Kabi trebuie utilizat numai în situaţiile în
care alte antibiotice alternative nu sunt
adecvate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi_
Doza inițială recomandată pentru adulţi este de 100 mg, urmată de
50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5
până la 14 zile.
Durata tratementului trebuie să fie stabilită în funcţie de
severitate, de locul infecţiei şi de răspunsul
clinic al pacientului.
_Copii şi adolescenţi _
_Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani)_
2
Tigeciclina trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienţilor cu
vârsta de 8 ani şi peste, după
consultarea unui medic cu experienţă adecvată în tratamentul
bolilor infecţioase.
Copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi < 12 ani: tigeciclină 1,2
mg/kg la fiecare 12 ore, administrată
intravenos, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore, timp
de 5 până la 14 zile.
Adolescenţi cu vârsta cu