Tibolon Mithra 2,5 mg tabletten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

TIBOLON 2,5 mg/stuk

Boleh didapati daripada:

Novalon S.A. Rue Saint-Georges 5 4000 LUIK (BELGIË)

Kod ATC:

G03CX01

INN (Nama Antarabangsa):

TIBOLON 2,5 mg/stuk

Borang farmaseutikal:

Tablet

Komposisi:

AARDAPPELZETMEEL ; ASCORBYLPALMITAAT (E 304) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421),

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Tibolone

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL; ASCORBYLPALMITAAT (E 304); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421);

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TIBOLON MITHRA 2,5 MG TABLETTEN
tibolon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tibolon Mithra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TIBOLON MITHRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een hormoonvervangingstherapie (hormonale
substitutietherapie of HST). Het bevat
tibolon, een stof die gunstige effecten heeft op verschillende
weefsels in het lichaam, zoals de hersenen, de
vagina en het bot.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij vrouwen
na de overgang die sinds minstens 12 maanden geen
natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN KLACHTEN DIE OPTREDEN NA DE OVERGANG
Tijdens
de
overgang
daalt
de
hoeveelheid
oestrogenen
die
door
het
lichaam
van
de
vrouw
wordt
geproduceerd. Dat kan symptomen veroorzaken zoals een warmtegevoel in
het gezicht, de nek en de borstkas
(“opvliegers”). Dit middel verlicht die symptomen na de overgang.
Dit middel zal u alleen worden
voorgeschreven als uw klachten u sterk hinderen in uw dagelijkse
leven.
Er bestaan drie verschillende vormen van HST:
-
HST met alleen oestrogenen
-
Gecombineerde
HST,
die
twee
soorten
vrouwelijke
hormonen
bevatten,
een
oestrogeen
en
een
pr

Ciri produk

Version 1.2
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tibolon Mithra 2,5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2,5 mg tibolon.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 43,2 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde ongecoate tabletten van 6 mm diameter
met een schuine rand zonder
markering.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen, meer dan één
jaar na de menopauze.
Bij alle vrouwen moet de beslissing om Tibolon Mithra voor te
schrijven worden gebaseerd op een evaluatie
van het totale risico van de patiënte en vooral bij vrouwen boven de
60 jaar moet rekening worden gehouden
met het risico op een cerebrovasculair accident (zie rubrieken 4.4 en
4.8).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is één tablet per dag. De tabletten moeten worden
ingeslikt met wat water of een andere drank,
bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bij het starten en voortzetten van een behandeling van postmenopauzale
symptomen moet de laagste
werkzame dosering gedurende een zo kort mogelijke tijd (zie ook
rubriek 4.4) worden gebruikt.
Er mag geen apart progestageen worden toegevoegd bij behandeling met
Tibolon Mithra.
STARTEN MET TIBOLON MITHRA
Vrouwen die een natuurlijke menopauze vertonen, mogen de behandeling
met Tibolon Mithra pas starten 12
maanden na de laatste natuurlijke bloeding. In het geval van een
chirurgische menopauze mag de
behandeling met Tibolon Mithra onmiddellijk worden gestart. Vrouwen
die worden behandeld met analogen
van het gonadotrophin-releasing hormone (GnRH), bijvoorbeeld voor
endometriose, mogen onmiddellijk
met de behandeling met Tibolon Mithra beginnen.
_ _
Elke onregelmatige/onvoorziene vaginale bloeding tijdens of zonder HST
, moet worden onderzocht om
maligniteit uit te sluiten voor de start van Tibolon Mithra (zie