Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tianeptinum natricum
Adamed Pharma S.A.
N06AX14
Tianeptinum natricum
12,5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990875245; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991201821
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TIANESAL, 12,5 MG, TABLETKI POWLEKANE _Tianeptinum natricum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tianesal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tianesal 3. Jak stosować lek Tianesal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tianesal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TIANESAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Tianesal zawiera substancję czynną tianeptynę. Jest to lek przeciwdepresyjny. Tianeptyna ma działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Nie wpływa na sen oraz czujność. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIANESAL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TIANESAL: • jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); _ _ • u dzieci w wieku poniżej 15 lat; _ _ OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tianesal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Myśli samobójcze lub pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych _ _ Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowanie mogą nasilić się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ lek Baca dokumen lengkap
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tianesal, 12,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Bladożółta, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Tianesal jest wskazany w leczeniu zespołów depresyjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecaną dawką jest 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed posiłkami. NALEŻY UNIKAĆ NAGŁEGO PRZERWANIA LECZENIA. DAWKOWANIE NALEŻY STOPNIOWO ZMNIEJSZAĆ W CIĄGU 7 DO 14 DNI W CELU ZMNIEJSZENIA RYZYKA REAKCJI Z ODSTAWIENIA (PATRZ PUNKT 4.4). _SZCZEGÓLNE GRUPY PACJENTÓW _ _ _ _Pacjenci w podeszłym wieku _ Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u pacjentów z depresją w podeszłym wieku. Nie wymaga dostosowania dawki w zależności od wieku. U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała <55 kg) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). _ _ _Zaburzenia czynności nerek _ U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <19 ml/min), dawkę należy zmniejszyć do 2 tabletek na dobę (patrz punkt 5.2). _ _ _Zaburzenia czynności wątroby _ U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) najwyższa stosowana dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). _ _ Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, bez współistniejącej marskości lub z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby (patrz punkt 5.2). 2 _Dzieci i młodzież _ Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Tianesal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży (patr Baca dokumen lengkap