Thymoglobuline 25 mg prašak za otopinu za infuziju

Country: Croatia

Bahasa: Croat

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

imunoglobulin protiv limfocita T, kunićji, za primjenu u ljudi

Boleh didapati daripada:

Sanofi Winthrop Industrie, 82, avenue Raspail, Gentilly, Francuska

Kod ATC:

L04AA04

INN (Nama Antarabangsa):

imunoglobulin protiv limfocita T, kunićji, za primjenu u ljudi

Dos:

25 mg

Borang farmaseutikal:

prašak za otopinu za infuziju

Komposisi:

Urbroj: jedna bočica sadrži 25 mg kunićjeg imunoglobulina protiv ljudskih timocita 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 5 mg kunićjeg imunoglobulina protiv ljudskih timocita.

Jenis preskripsi:

na recept ograničeni recept

Dikeluarkan oleh:

Genzyme Ireland Limited, Waterford, IrskaSanofi Winthrop Industrie, Lyon, Francuska

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-671425021-01] Urbroj: 381-12-01/70-23-39

Tarikh kebenaran:

2023-09-01

Risalah maklumat

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
THYMOGLOBULINE 25 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
kunićji imunoglobulin protiv ljudskih timocita
PAŽLJIVO_ _PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Thymoglobuline
i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Thymoglobuline?
3.
Kako primjenjivati Thymoglobuline?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Thymoglobuline?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE THYMOGLOBULINE I ZA ŠTO SE KORISTI?
Thymoglobuline pripada skupini lijekova nazvanih imunosupresivi. Ti
lijekovi mogu pomoći u
sprječavanju odbacivanja transplantiranih (presađenih) organa.
Također se mogu upotrebljavati za
liječenje drugih neželjenih imunoloških reakcija.
Thymoglobuline se dobiva ubrizgavanjem stanica ljudskog timusa u
kuniće. Sadrži
imunoglobuline (protutijela) koji se vežu na neke stanice
imunološkog sustava u Vašem
organizmu i uništavaju ih. Te stanice sudjeluju u odbacivanju
transplantiranih organa ili dovode
do drugih neželjenih imunoloških reakcija.
TRANSPLANTACIJA BUBREGA I SRCA
Thymoglobuline
se primjenjuje u bolesnika kojima je transplantiran bubreg ili srce za
sprječavanje odbacivanja transplantiranog bubrega ili srca. Također
se primjenjuje za liječenje
odbacivanja transplantiranog bubrega u bolesnika koji su rezistentni
(otporni) na liječenje
kortikosteroidima. Thymoglobuline se uglavnom koristi u kombinaciji s
drugim
imunosupresivima. Kad bolesnik dobije organ, sustav prirodne obrane
organizma nastojat će ga
odbaciti. Thymoglobuline
modificira obrambeni mehanizam or

Ciri produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Thymoglobuline
25 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 25 mg kunićjeg imunoglobulina protiv ljudskih
timocita.
1 ml rekonstituirane otopine sadrži 5 mg kunićjeg imunoglobulina
protiv ljudskih timocita.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica od 10 ml sadrži 0,171 mmol natrija, odnosno 4 mg
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Prašak je bijele do krem boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imunosupresija pri transplantaciji solidnih organa:
-
prevencija odbacivanja presatka nakon transplantacije bubrega
-
terapija pri odbacivanju presatka nakon transplantacije bubrega, u
slučaju rezistencije na steroide
-
prevencija odbacivanja presatka nakon transplantacije srca.
Thymoglobuline se uglavnom primjenjuje u kombinaciji s drugim
imunosupresivima.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Thymoglobuline se uvijek mora primjenjivati pod strogim medicinskim
nadzorom, a njegovu primjenu mora
indicirati liječnik s iskustvom u primjeni imunosupresiva.
Doziranje_ _
Doziranje ovisi o indikaciji, režimu primjene i kombinaciji s drugim
imunosupresivima.
Sljedeće doze mogu se upotrijebiti kao referentne vrijednosti.
Liječenje se može obustaviti bez postupnog
smanjivanja doze.
_ _
_IMUNOSUPRESIJA PRI TRANSPLANTACIJI SOLIDNIH ORGANA _
_Odrasli _
Prevencija odbacivanja presatka
1 do 1,5 mg/kg/dan tijekom 3 do 9 dana nakon transplantacije bubrega,
što odgovara kumulativnoj dozi od 3
do 13,5 mg/kg.
H A L M E D
01 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
1 do 2,5 mg/kg/dan tijekom 3 do 5 dana nakon transplantacije srca,
što odgovara kumulativnoj dozi od 3 do
12,5 mg/kg.
Terapija odbacivanja presatka pri rezistenciji na steroide
1,5 mg/kg/dan tijekom 7 do 14 dana nakon transplantacije bubrega, što
odgovara kumulativnoj dozi od 10,5
do 21 mg/kg.
Posebne populacije
_Pedijatrijska populacija _
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovi