ThoroVax vet. süsteemulsioon

Country: Estonia

Bahasa: Estonia

Sumber: Ravimiamet

Bahan aktif:

mükoplasma

Boleh didapati daripada:

Intervet International B.V.

Kod ATC:

QI09AB13

INN (Nama Antarabangsa):

mycoplasma

Dos:

1ml 50ml 2TK; 1ml 100ml 10TK; 1ml 200ml 2TK; 1ml 50ml 10TK; 1ml 100ml 5TK

Borang farmaseutikal:

süsteemulsioon

Jenis preskripsi:

R

Risalah maklumat

1
PAKENDI INFOLEHT
ThoroVAX vet.
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Burgwedel Biotech GmbH
A division of Essex Pharma GmbH
Im Langen Felde 5
D-30938
Burgwedel
Saksamaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ThoroVAX vet.
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
TOIMEAINE:
1 ml süsteemulsiooni sisaldab:
Inaktiveeritud
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
≥1,47 RTÜ(*)
Kerge mineraalõli
0,134 ml
Alumiinium (alumiiniumhüdroksiidina)
1,0 mg
Tiomerasaal
0,10 mg
Abiained
qs kuni 1 ml
(*) relatiivne toimeühik määratletud etalonvaktsiini suhtes.
Valge vedel emulsioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks
_, _
et vähendada
_Mycoplasma hyopneumoniae_
põhjustatud
kopsukahjustuste sagedust ja raskust.
Vaktsineerimisel kahe 1 ml doosiga 2...4 nädalase vahega kujuneb
immuunsus välja 35. päevaks
pärast esimese doosi manustamist. Immuunsus kestab vähemalt 6 kuud.
Antikehade teket sigadel on
kliinilistes katsetes demonstreeritud ainult pärast kahe 1 ml doosi
manustamist.
Vaktsineerimisel ühe 2 ml doosiga kujuneb immuunsus välja 24.
päevaks pärast vaktsineerimist ning
kestab vähemalt 6 kuud.
2
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Vähestel loomadel tekib 5
…
10 minuti jooksul pärast esimest vaktsineerimist kõrvaltoimena
hingeldus
ja pearinglus. Need nähud taanduvad 4 tunni jooksul ilma ravita või
muude kõrvalnähtude tekketa.
Vähestel põrsastel võib mõne tunni jooksul pärast vaktsineerimist
nii 1 kui 2 ml doosiga esineda
hingamissageduse suurenemine. Vähestel põrsastel, kellele on
manustatud 1 ml doos võib tekkida
kehatemperatuuri tõus (< 39,8 ºC ) ning põrsastel, kellele on
manustatud 2 ml doos, võib esineda
kehatemperatuuri tõus (keskmine temp 40,2 ºC), mis normaliseerub
24…48 tunni jooksul pärast
vaktsineerimist. Pärast teist vaktsineerimist esineb kõrva

Ciri produk

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ThoroVAX vet.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:
1 ml süsteemulsiooni sisaldab:
Inaktiveeritud Mycoplasma hyopneumoniae
≥1,47 RTÜ(*)
Kerge mineraalõli
0,134 ml
Alumiinium (alumiiniumhüdroksiidina)
1,0 mg
Tiomersaal
0,10 mg
Abiained
qs kuni 1 ml
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
(*) relatiivne toimeühik määratletud etalonvaktsiini suhtes.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Valge vedel emulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
Loomaliigid
Siga (nuumsead, alates 7 päeva vanusest).
4.2.
Näidustused
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Mycoplasma
hyopneumoniae põhjustatud
kopsukahjustuste sagedust ja raskust.
Vaktsineerimisel kahe 1 ml doosiga 2...4 nädalase vahega kujuneb
immuunsus välja 35. päevaks
pärast esimese doosi manustamist ning kestab vähemalt 6 kuud.
Antikehade teket sigadel on
kliinilistes katsetes demonstreeritud ainult pärast kahe 1 ml doosi
manustamist.
Vaktsineerimisel ühe 2 ml doosiga kujuneb immuunsus välja 24.
päevaks pärast vaktsineerimist ning
kestab vähemalt 6 kuud.
4.3.
Vastunäidustused
Ei ole.
4.3.
Erihoiatused
Alates 7 päeva vanusest vaktsineeritud põrsad:
2
Laboritingimustes tekib vähemalt 4 nädala vanustel põrsastel
pärast kahte 1 ml doosi 2…4 nädalase
intervalliga manustamist passiivselt omandatud antikehade juuresolekul
pärast nakatumist virulentse
tüvega protektiivne immuunvastus. Lisaks tekkis välitingimustes
vähemalt kuue päeva vanustel
sigadel nimetatud antikehade juuresolekul seroloogiline vastus.
Alates 21 päeva vanusest vaktsineeritud põrsad:
Labortestide analüüs ei näidanud pärast ühekordset 2 ml doosi
manustamist seost
vaktsineerimisaegsete maternaalsete antikehade taseme ja
vaktsineerimise efektiivsuse vahel. See
näitab, et põrsaste maternaalsed antikehad ei mõjuta
vaktsineerimisjärgset immuunvastust.
4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatava