Thorens 25 000 IE harde caps.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Cholecalciferol 0,625 mg - Eq. Vitamine D3 25000 IE

Boleh didapati daripada:

Abiogen Pharma S.p.A.

Kod ATC:

A11CC05

INN (Nama Antarabangsa):

Cholecalciferol

Dos:

25000 IU

Borang farmaseutikal:

Capsule, hard

Komposisi:

Cholecalciferol 0.625 mg

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Colecalciferol

Ringkasan produk:

CTI-code: 541662-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541662-01 - De grootte van de verpakking: 3 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541662-04 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541662-03 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 541662-05

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Nee

Tarikh kebenaran:

2019-05-15

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
THORENS 25.000 IE CAPSULES, HARD
COLECALCIFEROL (VITAMINE D
3
)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Thorens en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THORENS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Thorens harde capsules bevat de werkzame stof colecalciferol (vitamine
D
3
). Vitamine D
3
is aanwezig in
bepaalde voedingsmiddelen en wordt ook door het lichaam aangemaakt
wanneer de huid wordt
blootgesteld aan zonlicht. Vitamine D
3
helpt de nieren en darmen bij het opnemen van calcium en helpt
bij het vormen en onderhouden van de botten. Een vitamine D
3
-tekort is de belangrijkste oorzaak van
rachitis (gebrekkige mineralisatie van botten bij kinderen) en
osteomalacie (onvoldoende mineralisatie
van botten bij volwassenen).
Thorens harde capsules wordt gebruikt voor initiële behandeling van
klinisch relevant vitamine D-tekort
bij volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Als de hoeveelheid calcium in uw bloed (hypercalciëmie)

Ciri produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thorens 25.000 IE capsules, hard
Colecalciferol (vitamine D3)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat 625 microgram colecalciferol (vitamine D
3
), overeenkomend met 25.000 IE.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Harde gelatinecapsule, gevuld met een olieachtige oplossing.
Transparante romp en witte kap, met een
groene streep.
De afmetingen van de capsule zijn 15,9 mm x 5,8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Initiële behandeling van klinisch relevante vitamine D-deficiëntie
bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient individueel te worden bepaald door de behandelend
arts, afhankelijk van de
hoeveelheid benodigde vitamine D-suppletie. De dosis dient te worden
aangepast op geleide van de
gewenste serumspiegels 25-hydroxy-colecalciferol (25(OH)D), de ernst
van de aandoening en de respons
van de patiënt op de behandeling.
Aanbevolen dosering:
25.000 IE om de week.
Na de eerste maand kunnen lagere doseringen worden overwogen.
Na deze initiële behandeling kan onderhoudstherapie nodig zijn met
een dosis die individueel wordt
bepaald door de behandelend arts.
Als alternatief kunnen nationale doseringsaanbevelingen bij
behandeling van vitamine D-deficiëntie
worden gevolgd.
_Speciale patiëntencategorieën_
Nierinsufficiëntie
Thorens mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie.
Leverinsufficiëntie
Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met
leverinsufficiëntie.
Pediatrische patiënten
Thorens 25.000 IE capsules wordt niet aanbevolen voor kinderen en
adolescenten onder de 18 jaar.
Zwangerschap en borstvoeding
Thorens 25.000 IE capsules wordt niet aanbevolen.
Wijze van toediening
De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
Patiënten moet worden aangeraden om Thorens bij voorkeur in te nemen
samen met een maaltijd (zie
rubriek 5.2 Farmacokinetische eigens