Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EPROSARTANMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; EPROSARTAN;
Dr. Fisher Farma B.V.
C09CA02
EPROSARTANMESILAAT COMPOSITION corresponding to; EPROSARTAN;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Eprosartan
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);
BS20016/05/30 juli 2016 (Herziening: augustus 2015) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TEVETEN 600, FILMOMHULDE TABLETTEN 600 MG Eprosartanmesilaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een - bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Teveten en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TEVETEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Teveten wordt gebruikt: • voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie). Teveten bevat het werkzame bestanddeel eprosartan. • Eprosartan behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam angiotensine II- receptorantagonisten. Angiotensine II wordt in uw lichaam aangemaakt en zorgt dat de bloedvaten vernauwen. Dit bemoeilijkt de bloedstroom door de vaten waardoor de bloeddruk stijgt. Eprosartan blokkeert dit effect, zodat de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U een ernstige leverfunctiestoornis heeft. • U bepaalde ernstige problemen met uw nieren heeft (slechte doorbloeding door tweezijdige vernauwing aan de niervaten of ernstige vernauwing als slechts één n Baca dokumen lengkap
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Teveten 400, filmomhulde tabletten 400 mg Teveten 600, filmomhulde tabletten 600 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet Teveten 400 bevat 490,6 mg eprosartanmesilaat overeenkomend met 400 mg eprosartan. Elke filmomhulde tablet Teveten 600 bevat 735,8 mg eprosartanmesilaat overeenkomend met 600 mg eprosartan. Hulstof met bekend effect: Elke filmomhulde Teveten 400 bevat 28,8 mg lactosemonohydraat. Elke filmomhulde Teveten 600 bevat 43,3 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Teveten 400 zijn roze ovale filmomhulde tabletten met de opdruk 5044 op één zijde. Teveten 600 zijn witte capsulevormige filmomhulde tabletten met de opdruk 5046 op één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Essentiële hypertensie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De aanbevolen dosering is 1 maal daags 600 mg. Bij de meeste patiënten wordt het maximale bloeddruk verlagende effect 2 tot 3 weken na aanvang van de therapie bereikt. Eprosartan kan als monotherapie of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). Met name van thiazide-diuretica zoals hydrochloorthiazide of calciumkanaalblokkers is gebleken dat ze een additief effect op eprosartan hebben. Eprosartan kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen. Oudere patiënten Bij oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast. Dosering bij patiënten met leverfunctiestoornis Een aanpassing van de dosis is niet vereist bij patiënten met een mild tot matig verminderde leverfunctie. Eprosartan is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3). Dosering bij patiënten met nierfunctiestoornis Bij patiënten met matige tot ernstige verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min) mag de dagdosering niet hoger zijn dan 600 mg. Pediatrische patiënten Aangezien er geen gegeve Baca dokumen lengkap